Medizin
07. Juni 2018 Asthma: Indikationserweiterung für Tiotropium
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Die europäische Zulassungsbehörde hat eine Erweiterung der Asthma-Indikation von Spiriva® (Tiotropium) Respimat® für Kinder und Jugendliche akzeptiert. Das BfArM hat diese am 9. Mai 2018 bestätigt. Danach ist Spiriva®Respimat® nun in Deutschland als zusätzlicher dauerhaft einzusetzender Bronchodilatator bei Patienten ab 6 Jahren mit schwerem Asthma zugelassen, die im Vorjahr mindestens eine schwere Asthma-Exazerbation erfahren haben*.
„Fast jeder zweite Asthma-Patient jeglichen Alters hat trotz Behandlung weiterhin Symptome der Erkrankung, die das tägliche Leben einschließlich Ausbildung, Arbeit, Schule, Sozialleben und Schlaf deutlich beeinträchtigen können”, so Prof. Dr. med. Christian Vogelberg, Leiter des Fachbereichs Kinderpneumologie/Allergologie am Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden. „Diese neue Zulassung, die von umfassenden Daten des klinischen Studienprogramms UniTinA-asthma® gestützt wird, erkennt den Nutzen an, den Tiotropium im Respimat® als Zusatztherapie bei Kindern und Jugendlichen mit Asthma ab einem Alter von 6 Jahren haben kann.”
Tiotropium im Respimat® gehört zur Wirkstoffklasse der langwirksamen Muskarin-Antagonisten (LAMA) und ist als einziges LAMA für Asthma zugelassen. Es unterscheidet sich von anderen Behandlungsoptionen in der Wirkungsweise, indem es andere Dauertherapien ergänzt (normalerweise ICS/LABA**), um die Lungenfunktion und Symptomkontrolle zu verbessern sowie das Risiko für Exazerbationen und Asthma-Anfälle zu reduzieren. Das Sicherheitsprofil von Spiriva® Respimat® in allen Altersklassen‡ ist vergleichbar mit dem von Plazebo.
Die Indikationserweiterung, die auf den Abschluss des dezentralen europäischen Variationsverfahrens am 9. März 2018 folgte, wird durch den Abschluss des großen klinischen Studienprogramms UniTinA-asthma® gestützt. Es zeigte, dass die Zusatztherapie mit Spiriva® Respimat® bei Patienten ab 6 Jahren wirksam und gut verträglich ist.
„Ziel von Boehringer Ingelheim ist es, das Leben von Menschen mit Atemwegserkrankungen zu verbessern”, sagte Ivan Blanarik, Senior Vice President und Leiter des Therapiegebiets Atemwege von Boehringer Ingelheim. „Asthma-Symptome beeinträchtigen alle Bereiche im Leben der Patienten, so dass sie sich oft eingeschränkt fühlen, da ihre täglichen Aktivitäten durch die Erkrankung bestimmt werden. Wir glauben, dass die europäische Zulassungserweiterung für Spiriva® Respimat® für viele symptomatische Patienten ab dem sechsten Lebensjahr von Nutzen sein wird.”
Spiriva® wird mittels Respimat® verabreicht. Er ist der einzige Inhalator, der aktiv§ eine feine Sprühwolke erzeugt – Patienten müssen nur minimal Kraft beim Einatmen aufwenden, damit der Wirkstoff tief in die Lungen gelangt. Die Mehrheit der Kinder ab 6 Jahren kann mit dem Respimat® erfolgreich und ohne Hilfe inhalieren.
Spiriva® Respimat® war in der EU zuvor zugelassen als ein zusätzlicher dauerhaft einzusetzender Bronchodilatator bei erwachsenen Asthma-Patienten, die als Dauertherapie eine Kombination aus inhalativen Kortikosteroiden (≥ 800 μg Budesonid/Tag oder Äquivalent) und langwirksamen Beta 2-Agonisten erhalten, und die im Vorjahr mindestens eine schwere Exazerbation erfahren haben.
* Spiriva® Respimat® ist in der EU als zusätzlicher dauerhaft einzusetzender Bronchodilatator bei Patienten ab 6 Jahren mit schwerem Asthma zugelassen, die im Vorjahr mindestens eine schwere Asthma-Exazerbationt erfahren haben.
t definiert als Verschlechterung der Asthma-Symptome, die die Initiierung oder mindestens eine Verdopplung der systemischen Kortikosteroide für ≥ 3 Tage erforderlich machen
** Inhalative Kortikosteroide/langwirksame Beta-2-Sympathomimetika
‡ Patienten im Alter von 1-75 Jahren
§ Der Respimat® gibt beim Druck auf einen Knopf eine abgemessene Menge an Wirkstoff in einer Sprühwolke ab, so dass nur minimal Kraft bei der Inhalation erforderlich ist
„Fast jeder zweite Asthma-Patient jeglichen Alters hat trotz Behandlung weiterhin Symptome der Erkrankung, die das tägliche Leben einschließlich Ausbildung, Arbeit, Schule, Sozialleben und Schlaf deutlich beeinträchtigen können”, so Prof. Dr. med. Christian Vogelberg, Leiter des Fachbereichs Kinderpneumologie/Allergologie am Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden. „Diese neue Zulassung, die von umfassenden Daten des klinischen Studienprogramms UniTinA-asthma® gestützt wird, erkennt den Nutzen an, den Tiotropium im Respimat® als Zusatztherapie bei Kindern und Jugendlichen mit Asthma ab einem Alter von 6 Jahren haben kann.”
Tiotropium im Respimat® gehört zur Wirkstoffklasse der langwirksamen Muskarin-Antagonisten (LAMA) und ist als einziges LAMA für Asthma zugelassen. Es unterscheidet sich von anderen Behandlungsoptionen in der Wirkungsweise, indem es andere Dauertherapien ergänzt (normalerweise ICS/LABA**), um die Lungenfunktion und Symptomkontrolle zu verbessern sowie das Risiko für Exazerbationen und Asthma-Anfälle zu reduzieren. Das Sicherheitsprofil von Spiriva® Respimat® in allen Altersklassen‡ ist vergleichbar mit dem von Plazebo.
Die Indikationserweiterung, die auf den Abschluss des dezentralen europäischen Variationsverfahrens am 9. März 2018 folgte, wird durch den Abschluss des großen klinischen Studienprogramms UniTinA-asthma® gestützt. Es zeigte, dass die Zusatztherapie mit Spiriva® Respimat® bei Patienten ab 6 Jahren wirksam und gut verträglich ist.
„Ziel von Boehringer Ingelheim ist es, das Leben von Menschen mit Atemwegserkrankungen zu verbessern”, sagte Ivan Blanarik, Senior Vice President und Leiter des Therapiegebiets Atemwege von Boehringer Ingelheim. „Asthma-Symptome beeinträchtigen alle Bereiche im Leben der Patienten, so dass sie sich oft eingeschränkt fühlen, da ihre täglichen Aktivitäten durch die Erkrankung bestimmt werden. Wir glauben, dass die europäische Zulassungserweiterung für Spiriva® Respimat® für viele symptomatische Patienten ab dem sechsten Lebensjahr von Nutzen sein wird.”
Spiriva® wird mittels Respimat® verabreicht. Er ist der einzige Inhalator, der aktiv§ eine feine Sprühwolke erzeugt – Patienten müssen nur minimal Kraft beim Einatmen aufwenden, damit der Wirkstoff tief in die Lungen gelangt. Die Mehrheit der Kinder ab 6 Jahren kann mit dem Respimat® erfolgreich und ohne Hilfe inhalieren.
Spiriva® Respimat® war in der EU zuvor zugelassen als ein zusätzlicher dauerhaft einzusetzender Bronchodilatator bei erwachsenen Asthma-Patienten, die als Dauertherapie eine Kombination aus inhalativen Kortikosteroiden (≥ 800 μg Budesonid/Tag oder Äquivalent) und langwirksamen Beta 2-Agonisten erhalten, und die im Vorjahr mindestens eine schwere Exazerbation erfahren haben.
* Spiriva® Respimat® ist in der EU als zusätzlicher dauerhaft einzusetzender Bronchodilatator bei Patienten ab 6 Jahren mit schwerem Asthma zugelassen, die im Vorjahr mindestens eine schwere Asthma-Exazerbationt erfahren haben.
t definiert als Verschlechterung der Asthma-Symptome, die die Initiierung oder mindestens eine Verdopplung der systemischen Kortikosteroide für ≥ 3 Tage erforderlich machen
** Inhalative Kortikosteroide/langwirksame Beta-2-Sympathomimetika
‡ Patienten im Alter von 1-75 Jahren
§ Der Respimat® gibt beim Druck auf einen Knopf eine abgemessene Menge an Wirkstoff in einer Sprühwolke ab, so dass nur minimal Kraft bei der Inhalation erforderlich ist
Quelle: Boehringer Ingelheim
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