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Medizin

16. März 2017 Atopische Dermatitis: Kombination Dupilumab/topisches Kortikosteroid verbessert Krankheitsschweregrad

Anfang März 2017 wurden detaillierte Ergebnisse aus der einjährigen Phase-III-Studie CHRONOS bekanntgegeben. Diese zeigten, dass sich bei Erwachsenen mit unzureichend kontrollierter mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD), die die Prüfsubstanz Dupilumab in Kombination mit topischen Kortikosteroiden (TCS) erhielten, Parameter zur Messung des allgemeinen Krankheitsschweregrads im Vergleich zu der nur mit TCS behandelten Patientengruppe signifikant verbesserten. Anlässlich der Jahrestagung der American Academy of Dermatology (AAD) wurden die „Late-Breaking“-Daten am 04. März 2017 in Orlando (Florida, USA) präsentiert.
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Fachinformation
„Diese neuen Ergebnisse bauen auf die vorherigen positiven Phase-III-Daten zur Monotherapie auf. In der CHRONOS-Studie bildeten sich unter Dupilumab in Kombination mit topischen Kortikosteroiden im Vergleich zu einer Monotherapie mit topischen Kortikosteroiden – die Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis häufig verschrieben wird – Hautläsionen signifikant stärker zurück, und auch der allgemeine Krankheitsschweregrad sank signifikant“, erklärte Andrew Blauvelt, M.D., Präsident des Oregon Medical Research Center und Studienleiter.

„Diese Studie lieferte positive Langzeitdaten für Dupilumab; dies ist in Anbetracht der Tatsache, dass es sich bei der atopischen Dermatitis um eine chronische entzündliche Erkrankung handelt, ein wichtiger Fortschritt. Außerdem heben die Daten die Rolle von IL-4 und IL-13 als interessante und wichtige ursächliche Faktoren dieser atopischen Erkrankung hervor.“

Patienten kamen für eine Teilnahme an der CHRONOS-Studie in Frage, wenn sich ihre Erkrankung durch topische Arzneimittel wie beispielsweise Kortikosteroide mit oder ohne Calcineurin-Inhibitoren ungenügend unter Kontrolle bringen ließ. Die Patienten erhielten randomisiert entweder Dupilumab 300 mg einmal wöchentlich in Kombination mit TCS, Dupilumab 300 mg alle zwei Wochen in Kombination mit TCS oder Placebo plus TCS. Die Dupilumab-Therapie in Kombination mit TCS verbesserte den allgemeinen Krankheitsschweregrad gemessen am EASI (Eczema Area and Severity Index) nach 16 und 52 Wochen signifikant im Vergleich zu Placebo plus TCS. Wie bereits im Juni 2016 bekanntgegeben, wurden in Woche 16 folgende primäre und in Woche 52 folgende sekundäre Endpunktergebnisse erreicht:

• Nach 16 Wochen bildeten sich die Hautläsionen bei 39% der Patienten, die entweder Dupilumab 300 mg einmal wöchentlich in Kombination mit TCS oder Dupilumab 300 mg alle zwei Wochen in Kombination mit TCS erhielten, vollständig oder fast vollständig zurück (Investigator’s Global Assessment (IGA) 0 oder 1). Bei den mit Placebo plus TCS behandelten Patienten war dies nur bei 12% der Fall (p < 0,0001).
• Nach 16 Wochen erreichten 64% der Patienten, die Dupilumab 300 mg einmal wöchentlich in Kombination mit TCS erhielten, und 69% der Patienten, die Dupilumab 300 mg alle zwei Wochen in Kombination mit TCS erhielten, einen EASI-75. Dies entspricht einem 75-prozentigen Rückgang der Ekzeme gemessen am Ausgangswert. Von den Patienten, die mit Placebo plus TCS behandelt wurden, erreichten dagegen nur 23% eine EASI-75-Verbesserung (p < 0,0001).
• Nach 52 Wochen bildeten sich die Hautläsionen bei 40% der Patienten, die Dupilumab 300 mg einmal wöchentlich in Kombination mit TCS erhielten, und 36% der Patienten, die Dupilumab 300 mg alle zwei Wochen in Kombination mit TCS erhielten, vollständig oder fast vollständig zurück (IGA 0 oder 1). In der Placebo plus TCS-Gruppe trat dieses Ergebnis nur bei 12,5% ein (p < 0,0001).
• Nach 52 Wochen erreichten 64% der Patienten, die Dupilumab 300 mg einmal wöchentlich in Kombination mit TCS erhielten, und 65% der Patienten, die Dupilumab 300 mg alle zwei Wochen in Kombination mit TCS erhielten, eine EASI-75-Verbesserung. Bei den mit Placebo plus TCS behandelten Patienten erreichten 22% eine EASI-75-Verbesserung (p < 0,0001).

Neue bei der Jahrestagung vorgestellte Daten zeigen, dass:

• die mittlere prozentuale Verbesserung des EASI gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen bei den Patienten, die Dupilumab einmal wöchentlich in Kombination mit TCS erhielten, und bei den Patienten, die Dupilumab alle zwei Wochen in Kombination mit TCS erhielten, 77% betrug. Bei den mit Placebo plus TCS behandelten Patienten hingegen lag die EASI-Verbesserung bei 42% (p < 0,0001).
• die mittlere prozentuale Verbesserung in dem von den Patienten berichteten Juckreiz, gemessen anhand der Pruritus Numerical Rating Scale (NRS), nach 16 Wochen bei Patienten, die Dupilumab einmal wöchentlich in Kombination mit TCS erhielten, bei 55% lag. Bei jenen, die Dupilumab alle zwei Wochen in Kombination mit TCS erhielten, betrug diese 58% gegenüber dem Ausgangswert. Bei den mit Placebo plus TCS behandelten Patienten lag die mittlere Verbesserung des NRS bei 29% (p < 0,0001).
• sich nach 16 Wochen bei 77% der Patienten, die Dupilumab einmal wöchentlich in Kombination mit TCS oder Dupilumab alle zwei Wochen in Kombination mit TCS erhielten, der Schweregrad ihrer AD gemessen anhand des Patient Oriented Eczema Measure (POEM), das auch das subjektive Empfinden der Patienten einbezieht, um ≥4 Punkte verbesserte, während von den mit Placebo plus TCS behandelten Patienten nur 37% eine solche Verbesserung erreichten (p < 0,0001).
• nach 16 Wochen bei 74% der Patienten, die Dupilumab einmal wöchentlich in Kombination mit TCS erhielten, und 81% der Patienten, die Dupilumab alle zwei Wochen in Kombination mit TCS erhielten, eine Verbesserung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) von bestimmten Lebensqualitätskriterien um ≥4 Punkte eintrat. Bei den mit Placebo plus TCS behandelten Patienten verbesserte sich der DLQI nur in 43% der Fälle (p < 0,0001). Bei dem Dermatology Life Quality Index (DLQI) handelt es sich um einen aus zehn Fragen bestehenden Fragebogen zur Messung der Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität eines Betroffenen.
• sich die mittlere prozentuale Verbesserung des EASI nach 52 Wochen bei den Patienten, die Dupilumab einmal wöchentlich in Kombination mit TCS erhielten auf 80%, bei den Patienten, die Dupilumab alle zwei Wochen in Kombination mit TCS erhielten auf 78% und bei den mit Placebo plus TCS behandelten Patienten hingegen auf nur 46% gegenüber dem Ausgangswert belief (p < 0,0001).
• die mittlere prozentuale Verbesserung in dem von Patienten berichteten Juckreiz, gemessen anhand der NRS, gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen bei den Patienten, die Dupilumab einmal wöchentlich in Kombination mit TCS erhielten, 54% und bei den Patienten, die Dupilumab alle zwei Wochen in Kombination mit TCS erhielten, 56% betrug. Bei den mit Placebo plus TCS behandelten Patienten lag diese bei 27% (p < 0,0001).
• nach 52 Wochen bei 64% der Patienten, die Dupilumab einmal wöchentlich in Kombination mit TCS erhielten, und 76% der Patienten, die Dupilumab alle zwei Wochen in Kombination mit TCS erhielten, eine Verbesserung des Schweregrads ihrer AD um ≥4 Punkte, gemessen anhand des POEM, eintrat. Bei Patienten, die Placebo plus TCS erhielten, verbesserte sich der POEM in nur 26% der Fälle (p < 0,0001).
• nach 52 Wochen bei 63% der Patienten, die Dupilumab einmal wöchentlich in Kombination mit TCS erhielten, und 80% der Patienten, die Dupilumab alle zwei Wochen in Kombination mit TCS erhielten, eine Verbesserung der Lebensqualität um ≥4 Punkte, gemessen anhand des DLQI, eintrat, während von den mit Placebo plus TCS behandelten Patienten nur 30% eine solche Verbesserung erreichten (p < 0,0001).

In der CHRONOS-Studie schlossen 85% der Patienten, die Dupilumab einmal wöchentlich in Kombination mit TCS erhielten, und 86% der Patienten, die Dupilumab alle zwei Wochen in Kombination mit TCS erhielten, die 52-wöchige Behandlung ab; in der Placebogruppe waren es dagegen nur 67%. Bei den Patienten, die Dupilumab in Kombination mit TCS erhielten, war die Rate von Reaktionen an der Injektionsstelle (19% Dupilumab einmal wöchentlich, 15% Dupilumab alle zwei Wochen und 8% TCS als Monotherapie) ebenso wie das Auftreten einer Konjunktivitis (19% Dupilumab einmal wöchentlich, 14% Dupilumab alle zwei Wochen und 8% TCS als Monotherapie) höher.

Der Zulassungsantrag für das biologische Arzneimittel Dupilumab (Biologics License Application/BLA) wurde von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) zur vorrangigen Prüfung angenommen – mit Zieldatum für eine Entscheidung am 29. März 2017. Die FDA hat Dupilumab im Jahr 2014 den Status einer Breakthrough Therapy bei unzureichend kontrollierter mittelschwerer bis schwerer AD zuerkannt. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat den Marktzulassungsantrag (Marketing Authorization Application, MAA) am 8. Dezember 2016 zur Prüfung angenommen. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und die FDA haben Dupixent als Handelsnamen für Dupilumab unter Vorbehalt akzeptiert.

Quelle: Sanofi Genzyme


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