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Medizin

08. Juli 2019 Atopische Dermatitis: Positive CHMP-Empfehlung für Dupilumab bei Jugendlichen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur hat eine positive Empfehlung zu Dupilumab abgegeben. Empfohlen wird, die Zulassung in der Europäischen Union (EU) auf Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die für eine systemische Therapie infrage kommen, zu erweitern.
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Fachinformation
Im Fall einer Zulassungserweiterung wäre Dupilumab (Dupixent®) das erste in der EU zugelassene Biologikum zur Behandlung dieser Patientengruppe. Die positive Empfehlung des CHMP basiert auf klinischen Daten aus dem LIBERTY AD-Programm. Dazu zählen eine zulassungsrelevante Phase-III-Studie und eine Open-Label-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab bei Jugendlichen mit unkontrollierter mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis. Eine endgültige Entscheidung über den Antrag zu Dupilumab vonseiten der Europäischen Kommission (EK) wird in den kommenden Monaten erwartet.

Hemmung von IL-4 und IL-13

Dupilumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der die Signalwege von Interleukin (IL)-4 und IL-13 hemmt, 2 Proteine, die eine zentrale Rolle bei der Typ-2-Inflammation spielen. Daten aus klinischen Studien über Dupilumab haben gezeigt, dass die Hemmung von IL-4 und IL-13 zur Reduktion der Typ-2-Inflammation beiträgt, die bei atopischer Dermatitis, Asthma und chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) eine wichtige Rolle spielt.

Quelle: Sanofi


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