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Medizin

05. Juni 2020 Axiale Spondyloarthritis: Zulassung für IL 17A-Inhibitor Ixekizumab

Am 02. Juni 2020 hat die Europäische Kommission dem IL 17A-Inhibitor Ixekizumab (Taltz®) die Zulassung für die Behandlung erwachsener Patienten mit einer aktiven axialen Spondyloarthritis sowohl im nicht-röntgenologischen als auch röntgenologischen Krankheitsstadium erteilt. Ixekizumab kann nun bei Patienten bereits nach Versagen von nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) Leitlinien-gerecht gleichauf mit TNF-Inhibitoren eingesetzt werden (1).
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Fachinformation
Grundlage der Zulassung war das anspruchsvolle, innovative Studienprogramm COAST (2-4). Dieses untersuchte in 3 Zulassungsstudien die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ixekizumab sowohl im nicht-röntgenologischen (nr-axSpA) als auch im röntgenologischen (r-axSpA) Krankheitsstadium. Dabei wurden erstmals in r-axSpA-Studien Biologika-naive und mit TNF-Inhibitor vorbehandelte Patienten separat betrachtet.

Starke und anhaltende Wirkung über das gesamte Krankheitsspektrum

Die Messlatte lag mit dem gewählten ASAS40-Ansprechen in Woche 16 als primären Endpunkt hoch. In allen 3 Studien demonstrierte Ixekizumab mit Erfolg eine starke, schnelle und anhaltende Wirksamkeit hinsichtlich der primären und sekundären Studienendpunkte nach 16 sowie nach 52 Wochen (2-4):  In der COAST-X Studie bei Biologika-naiven Patienten mit nr-axSpA erreichten anhaltend ca. ein Drittel der Patienten mit Ixekizumab ein ASAS40-Ansprechen (Ixekizumab 30,2% vs. Placebo 13,3% in Woche 52, p ≤ 0,01) (4).

Patienten mit r-axSpA profitierten in 2 Studien ebenfalls von Ixekizumab:
  • In der COAST-V-Studie bei Biologika-naiven Patienten erreichte nahezu jeder zweite Patient ein ASAS40-Ansprechen bereits in Woche 16 (Ixekizumab 48,1% vs. Placebo 18,4%, p≤0,001). In Woche 52 erreichten sogar 53,1% der Patienten einen ASAS40. Im Adalimumab-Referenzarm, der bis Woche 16 mitgeführt wurde, konnten dies hingegen 35,6% der Patienten aufweisen (2).
  • In der COAST-W-Studie, in der die Patienten mit bis zu 2 TNF-Inhibitoren vorbehandelt waren, erreichten 25,4% der Patienten unter Ixekizumab den primären Endpunkt ASAS40 in Woche 16 (Ixekizumab 25,4% vs. Placebo 12,5%, p≤0,05) und 34,2% bis Woche 52 (3).
  • In allen COAST-Studien waren die objektiven Zeichen einer Entzündung, wie CRP oder MRT (SPARCC-Score) sowie die Krankheitsaktivität gemessen am Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ebenso signifikant reduziert (2-4). Das COAST-Studienprogramm untermauerte weiterhin das bereits bekannte und gute Verträglichkeitsprofil von Ixekizumab. Zu diesem liegen nun Daten von mehr als 8.200 Patienten aus 21 Studien zur axSpA, Psoriasis-Arthritis und Plaque-Psoriasis vor.

Der IL-17A-Inhibitor Ixekizumab, der sich dank seiner zielgerichteten Wirkung bereits seit Jahren in der Behandlung der Plaque-Psoriasis  sowie der
Psoriasis-Arthritis  bewährt hat, kann ab sofort auch bei Erwachsenen mit axialer Spondyloarthritis eingesetzt werden.

Quelle: Lilly

Literatur:

(1) Kiltz U et al. S3-Leitlinie Axiale Spondyloarthritis inklusive Morbus Bechterew und Frühformen 2019; online publiziert unter https://www.awmf.org/uploads/tx_szleitlinien/060-003l_S3_Axiale-Spondyloarthritis-Morbus-Bechterew-Fruehformen-2019-10.pdf
(2) van der Heijde D et al. Lancet 2018; 392(10163): 2441–2451  
(3) Deodhar A et al. Arthritis Rheumatol 2019; 71 (4): 599–611
(4) Deodhar A et al. Lancet 2020; 395(10217): 53–64


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