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Medizin

02. Juli 2012 BRE-ALIGN-Studie mit Dabigatranetexilat gestartet: Alternative zu Warfarin für Patienten mit mechanischen Herzklappen?

Das American Heart Journal veröffentlicht in seiner aktuellen Ausgabe das Design der RE-ALIGN Studie. RE-ALIGN ist die erste Studie eines neuartigen oralen Antikoagulans als Alternative zu Warfarin bei Patienten, die aufgrund eines mechanischen Herzklappenersatzes dauerhaft eine Antikoagulation benötigen (1). Die randomisierte Phase II Studie (REALIGN: Randomized, phase II study to Evaluate the sAfety and pharmacokinetics of oraL dabIGigatran etexilate in patients after heart valve replacemeNt) untersucht die Sicherheit und Pharmakokinetik von oral verabreichtem Dabigatranetexilat bei Patienten mit mechanischen Herzklappenersatz. Die Studie adressiert bestehende Einschränkungen einer Warfarin-Therapie und zielt darauf ab, ein sicheres und wirksames Dosisschema zur Prävention von Klappen-Thrombosen, Schlaganfällen und systemischen Embolien bei dieser Patientenpopulation zu finden. Die Erkenntnisse bilden die Basis für weiterführende Untersuchungen im Rahmen einer größeren Phase III-Studie (1). Die aktuelle Zulassung von Dabigatranetexilat schließt die Behandlung von Patienten mit mechanischer Herzklappe nicht ein.

Jährlich unterziehen sich weltweit rund 300.000 Patienten einer Herzklappenoperation. Es wird erwartet, dass diese Zahl zukünftig weiter ansteigt. Mechanische Herzklappen zeichnen sich im Vergleich zu biologischen Herzklappen durch eine längere Haltbarkeit aus, bringen aber auch ein deutlich erhöhtes und dauerhaftes Thromboembolie-Risiko mit sich, das eine lebenslange Antikoagulation notwendig macht. Vitamin-K-Antagonisten, wie etwa Warfarin, stellen derzeit die Standardtherapie bei Patienten mit mechanischen Herzklappen dar. Allerdings gibt es zu dieser Therapie nur begrenzte Informationen zum Langzeitrisiko von thrombotischen und hämorrhagischen Komplikationen bei Patienten mit modernen Doppelflügel-Herzklappen. Zudem befinden sich mit Warfarin behandelte Patienten trotz regelmäßiger INR-Messungen im Durchschnitt weniger als 65 % der Zeit innerhalb des therapeutischen Zielbereichs (targeted therapeutic range TTR)3. Innerhalb der ersten drei Monate nach dem Eingriff liegt dieser Wert sogar bei nur 48,5%.

Die RE-ALIGN-Studie ist eine randomisierte Phase II-Studie, die Dabigatranetexilat bei Patienten mit künstlicher Doppelflügel-Herzklappe über einen Zeitraum von 12 Wochen untersucht (1). Auf Basis der Ergebnisse wird eine ausreichend gepowerte Phase III-Studie geplant, um die therapeutische Wirksamkeit von Dabigatranetexilat bei dieser Patientengruppe zu prüfen.

„Pradaxa® hat sich bereits als sicheres und effektives Antikoagulans in der Schlaganfallprävention bei Patienten mit Vorhofflimmern erwiesen“, sagt Prof. Frans Van de Werf, Department of Cardiovascular Medicine, University Hospitals, Leuven, Belgien. „Eine mechanische Herzklappe stellt allerdings eine eigene klinische Situation dar, die einer anderen Dosierung bedarf. Ziel der RE-ALIGN Studie ist es, für Pradaxa® geeignete Dosierungen zu ermitteln, die Patienten mit mechanischem Herzklappenersatz eine sichere und effektive Prävention thromboembolischer Komplikationen ermöglichen.“

Folgende Dosierungen von Pradaxa® werden in der RE-ALIGN Studie untersucht:150 mg 2 x täglich, 220 mg 2 x täglich und 300 mg 2 x täglich. Dabei wird die Startdosierung in Abhängigkeit von der Kreatinin-Clearance des Patienten festgelegt. Die Studie schließt sowohl Patienten ein, die sich erst kürzlich einer Herzklappenoperation unterzogen und noch keine Therapie mit oralen Antikoagulantien begonnen haben, als auch Patienten, deren Operation mindestens drei Monate zurückliegt und die bereits Vitamin-K-Antagonisten
„Ziel der RE-ALIGN Studie ist es, für Pradaxa® geeignete Dosierungen zu ermitteln, die Patienten mit mechanischem Herzklappenersatz eine sichere und effektive Prävention thromboembolischer Komplikationen ermöglichen.“

Prof. Frans Van de Werf, Department of Cardiovascular Medicine, University Hospitals, Leuven, Belgien. Die Patienten werden entweder auf Dabigatranetexilat oder den Vitamin-K-Antagonisten Warfarin randomisiert. Nach dem Untersuchungszeitraum von 12 Wochen wird den Patienten die Möglichkeit gegeben, ihre Therapie mit Pradaxa® im Rahmen einer RE-ALIGN-Verlängerungsstudie fortzusetzen, was die Erhebung von Langzeit-Sicherheitsdaten ermöglicht (1).

Bisher wurde keines der neuartigen oralen Antikoagulanzien einschließlich Dabigatranetexilat hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit einer mechanischen Herzklappe untersucht. Solange diese Daten und die entsprechende Arzneimittelzulassung nicht vorliegen, kann die Behandlung mit Pradaxa® zur Prävention von thromboembolischen Komplikationen bei Patienten mit einer mechanischen Herzklappe im klinischen Alltag nicht empfohlen werden; der Einsatz ist auf randomisierte klinische Studien begrenzt.

Literaturhinweise:
(1) Van de Werf F, Brueckmann M, et al. A comparison of dabigatran etexilate with warfarin in patients with mechanical heart valves: The Randomized, phase II study to Evaluate the sAfety and pharmacokinetics of oraL dabIGatran etexilate in patients after heart valve replacemeNt (RE-ALIGN). Am Heart J 2012; http://dx.doi.org/10.1016/j.ahj.2012.03.011

Quelle: Boehringer Ingelheim


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