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Medizin

21. Oktober 2019 Bakterielle Pneumonie: Phase-III-Studie RESTORE-IMI 2 erreicht primären Endpunkt

Die zulassungsrelevante Phase-III-Studie RESTORE-IMI 2 hat ihren primären Endpunkt erreicht: Die Kombination von Imipenem/Cilastatin mit dem aktuell in klinischer Entwicklung befindlichen Beta-Laktamase-Hemmer Relebactam war bei erwachsenen Patienten mit nosokomial erworbener und beatmungsassoziierter bakterieller Pneumonie in Bezug auf die 28-Tage-Gesamtsterblichkeit bzw. das frühe klinische Ansprechen gegenüber Piperacillin/Tazobactam nicht unterlegen.
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Zulassung in den USA bereits erfolgt

Relebactam ist ein neuer, intravenös verabreichter Inhibitor von Beta-Laktamasen der Klassen A und C. Er befindet sich aktuell in Kombination mit Imipenem/Cilastatin in klinischer Prüfung zur Behandlung verschiedener komplizierter, durch Gram-negative Erreger hervorgerufene Infektionskrankheiten. In den USA ist die Kombination als RECARBRIO seit Juli 2019 für die Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen und komplizierter intraabdominaler Infektionen zugelassen. Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat Relebactam als Qualified Infectious Disease Product (QIDP) eingestuft und zugleich einen Fast-Track-Status für die Behandlung von nosokomial erworbenen und beatmungsassoziierten bakteriellen Pneumonien erteilt.

Primärer Endpunkt erreicht

Die ersten Ergebnisse der für die Zulassung in dieser Indikation relevanten Phase-III-Studie RESTORE-IMI 2 liegen nun vor. In der internationalen multizentrischen randomisierten Nichtunterlegenheitsstudie wurden Wirksamkeit und Verträglichkeit von Imipenem/Cilastatin + Relebactam im Vergleich zu Piperacillin/Tazobactam bei Erwachsenen mit nosokomial erworbener Pneumonie (hospital-acquired pneumonia, HAP) und beatmungsassoziierter bakterieller Pneumonie (ventilator-associated pneumonia, VAP) untersucht. Mit der Imipenem/Cilastatin-Relebactam-Kombination wurden der primäre sowie wichtige sekundäre Endpunkte erreicht. Sie erwies sich in der modifizierten Intention-to-treat-Population im Vergleich zu Piperacillin/Tazobactam als nicht unterlegen in der Wirkung auf die 28-Tage-Gesamtsterblichkeit und im klinischen Ansprechen bei frühem Follow-up.

Die in der Studie beobachteten Raten unerwünschter Wirkungen waren in beiden Gruppen ähnlich. Nach derzeitiger Planung sollen die detaillierten Studienergebnisse 2020 im Rahmen eines wissenschaftlichen Kongresses präsentiert werden.

Quelle: MSD


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