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Medizin

12. April 2012 Bayer beantragt EU-Zulassung für Rivaroxaban zur Behandlung der Lungenembolie und zur Prävention rezidivierender Thrombosen

Bayer HealthCare hat bei der europäischen Arzneimittelzulassungsbehörde EMA (European Medicines Agency) die Zulassung des oralen Gerinnungshemmers Xarelto® (Rivaroxaban) zur Behandlung der Lungenembolie sowie zur Sekundärprävention rezidivierender (wiederkehrender) tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien beantragt.
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"Die EINSTEIN-PE-Studie hat gezeigt, dass mit Rivaroxaban Ärzten zukünftig eine einfache Behandlungsoption mit einem Mono-Therapeutikum zur Initialbehandlung der Lungenembolie sowie zur Langzeitprophylaxe wiederkehrender venöser Thromboembolien zur Verfügung gestellt werden kann", sagte Dr. Kemal Malik, Mitglied im Executive Committee und Leiter Globale Entwicklung bei Bayer HealthCare. "Rivaroxaban ist bereits in einem breiten Spektrum venöser und arterieller thromboembolischer Indikationen zugelassen, was unter den neuartigen oralen Gerinnungshemmern einzigartig ist. Die aktuelle Einreichung zur Behandlung der Lungenembolie sowie zur Sekundärprävention wiederkehrender venöser Thromboembolien ist der nächste Schritt dahin, dass zukünftig noch mehr Patienten von den Vorteilen von Rivaroxaban profitieren können."

Die Einreichung stützt sich auf die Ergebnisse der zulassungsrelevanten, weltweit durchgeführten Phase-III-Studie EINSTEIN-PE. Die Ergebnisse der Studie wurden im März auf dem Jahreskongress des American College of Cardiology (ACC) präsentiert sowie im New England Journal of Medicine (NEJM) publiziert (10.156/NEJMoa1113572). Die Patienten erhielten in der EINSTEIN-PE-Studie entweder drei Wochen lang zweimal täglich 15 mg Rivaroxaban als Tablette, gefolgt von einmal täglich 20 mg Rivaroxaban, oder die derzeitige Standardtherapie bestehend aus einer initialen Behandlung mit subkutan injiziertem Enoxaparin, gefolgt von einem Vitamin-K-Antagonisten. In der Studie wurden 4.833 Patientinnen und Patienten mit akuter symptomatischer Lungenembolie über drei, sechs oder zwölf Monate behandelt. In der Studie zeigte Rivaroxaban in Bezug auf die Verminderung wiederkehrender symptomatischer venöser Thrombosen, dem primären Endpunkt der Studie, eine vergleichbare Wirksamkeit gegenüber der derzeitigen Standardtherapie. Der primäre Endpunkt umfasste symptomatische tiefe Venenthrombosen und tödliche sowie nicht-tödliche Lungenembolien. Die Blutungsraten unter Rivaroxaban waren insgesamt vergleichbar mit denjenigen unter derzeitiger Standardtherapie, schwere Blutungen traten unter Rivaroxaban jedoch signifikant seltener auf.

EINSTEIN-PE ist eine von drei klinischen Phase-III-Studien im globalen EINSTEIN-Entwicklungsprogramm, das die Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban in der Behandlung venöser Thromboembolien bei fast 10.000 Patientinnen und Patienten untersucht. Die Ergebnisse der beiden anderen Studien - EINSTEIN-DVT und EINSTEIN-EXT - sind im Dezember 2010 zusammen im New England Journal of Medicine (10.1056/NEJMoa1007903) publiziert worden. Am 9. Dezember 2011 erhielt Xarelto® (Rivaroxaban) die Zulassung der Europäischen Kommission zur Behandlung der tiefen Venenthrombose (DVT) sowie zur Prävention wiederkehrender DVT und Lungenembolien nach einer akuten tiefen Venenthrombose bei Erwachsenen.

Quelle: Bayer HealthCare


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