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Medizin

10. Oktober 2013 Bayer erhält US-Zulassung für Riociguat zur Behandlung zweier Formen des Lungenhochdrucks

Die US-Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat Adempas® (Riociguat) Filmtabletten die Zulassung zur Behandlung von zwei Formen des Lungenhochdrucks, einer lebensbedrohlichen und fortschreitenden Krankheit, erteilt. Die Zulassung umfasst die Behandlung von Erwachsenen mit persistierender bzw. rezidivierender chronisch-thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) nach operativer Behandlung oder inoperabler CTEPH (Gruppe 4 nach WHO-Klassifikation) zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit und der WHO Funktionsklasse, sowie die Behandlung von Erwachsenen mit pulmonal-arterieller Hypertonie (PAH) (Gruppe 1 nach WHO-Klassifikation) zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit, der WHO Funktionsklasse und der Zeit bis zum Eintritt von Ereignissen mit klinischer Verschlechterung (Time to Clinical Worsening, TTCW).

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Adempas ist damit das einzige Medikament, das in den USA zur Behandlung von zwei Formen des Lungenhochdrucks zugelassen ist. Gleichzeitig ist Adempas die einzige von der FDA zugelassene medikamentöse Behandlung bei inoperabler oder persistierender bzw. rezidivierender CTEPH nach operativem Eingriff. Im September 2013 hatte Adempas in Kanada die Zulassung für die Behandlung von CTEPH erhalten.

"Die Zulassung von Adempas durch die FDA ist ein entscheidender Meilenstein in unseren Bemühungen, Patienten und Ärzten eine dringend benötigte neue Behandlungsoption für diese seltene, schwere und potenziell lebensbedrohliche Krankheit anzubieten", sagte Dr. Kemal Malik, Mitglied im Executive Committee von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Klinischen Entwicklung. "Adempas ist das erste Medikament, das eine Zulassung für die inoperable oder persistierende bzw. rezidivierende CTEPH nach operativem Eingriff erhalten hat, und ist eine wichtige neue Therapieoption für Patienten mit PAH.‟

"Die klinischen Studien CHEST-1 und PATENT-1 erreichten ihren primären Endpunkt, indem eine statistisch signifikante Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit nachgewiesen werden konnte, gemessen durch den Sechs-Minuten-Gehtest. Dieser gilt als Marker für den Schweregrad der Erkrankung und hat prognostische Aussagekraft für das Überleben von Patienten mit pulmonaler Hypertonie", sagte der Studienleiter Professor Ardeschir Ghofrani, Universitätsklinikum Gießen und Marburg. "Riociguat ist das erste Medikament, das eine Wirksamkeit bei zwei unterschiedlichen Formen der pulmonalen Hypertonie belegen konnte. Das Ausmaß und die Konsistenz der Verbesserungen im gesamten Spektrum der primären und sekundären Studienendpunkte unter der Behandlung mit Riociguat sind beeindruckend. Der Sechs-Minuten-Gehtest, die kardiopulmonale Hämodynamik, die Funktionsklasse nach WHO und ein krankheitsbezogener Biomarker liefern uns umfangreiche Informationen, welche die Basis der therapeutischen Entscheidungen bilden und die
für die Patienten und ihre behandelnden Ärzte in der klinischen Praxis relevant sind."

PAH und CTEPH sind zwei seltene und lebensbedrohliche Formen des Lungenhochdrucks. Sie sind durch einen signifikant erhöhten Druck in den Lungenarterien gekennzeichnet. Die Zulassung von Adempas basiert auf den Ergebnissen aus zwei randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten globalen Phase III-Studien, CHEST-1 und PATENT-1, sowie auf den bis dato verfügbaren Langzeitergebnissen der CHEST-2 und PATENT-2-Studien. Die Studien untersuchten die Sicherheit und Wirksamkeit von Riociguat bei oraler Einnahme zur Behandlung von CTEPH und PAH. Beide Phase III-Studien erreichten ihren primären Endpunkt, eine Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit, nach 16 bzw. 12 Wochen Behandlung. Zusätzlich zeigten sich unter Adempas konsistente Verbesserungen bei mehreren relevanten sekundären Endpunkten. Das Medikament wurde gut vertragen und zeigte ein gutes Sicherheitsprofil.

Die häufigsten unerwünschten Ereignisse unter Behandlung mit Adempas (bis zu 2,5 mg 3x täglich), die bei 10% bzw. mehr als 10% der Patienten beobachtet wurden, waren Kopfschmerzen, Schwindel, Verdauungsstörungen, periphere Ödeme, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen.

Die Ergebnisse beider Studien wurden im Juli 2013 im New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlicht.
Die Phase III-Studien CHEST und PATENT werden als Langzeitstudien unter den Bezeichnungen CHEST-2 und PATENT-2 fortgeführt.
In der Europäischen Union ist die Zulassung von Riociguat seit Februar 2013 beantragt, sowie in Japan seit Mai 2013.
Riociguat wurde von Bayer entdeckt und entwickelt. Das Medikament ist der erste Vertreter der neuen Substanzklasse der Stimulatoren der löslichen Guanylatcyclase (sGC).

Quelle: Bayer HealthCare


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