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Medizin

11. April 2012 Behandlung der Hepatitis C bei HIV-Koinfektion: SVR-12-Raten durch Tripletherapie mit Boceprevir verdoppelt

Die Tripletherapie mit dem Proteasehemmer Boceprevir plus pegyliertem Interferon und Ribavirin (pegIFN/RBV) ist auch bei einer HIV/HCV-Koinfektion gut wirksam. Bei mehr als doppelt so vielen HCV-therapienaiven Patienten war im Vergleich zur bisherigen Standardtherapie mit pegIFN/RBV 12 Wochen nach Behandlungsende keine HCV-Viruslast mehr nachweisbar (sustained virological response 12, SVR-12). Diese Zwischenergebnisse einer Phase-IIb-Studie wurden kürzlich auf der 19. Conference of Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI) in Seattle/USA vorgestellt. Die Ergebnisse zur Heilung - keine nachweisbare HCV-Viruslast 24 Wochen nach Ende der Therapie (SVR-24) - werden in den nächsten Monaten erwartet.
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Basistext
An der randomisierten, für Boceprevir verblindeten Studie nahmen insgesamt 98 HCV-therapienaive mit HIV-koinfizierte Patienten teil. Sie erhielten im Verhältnis 2:1 jeweils nach einer vierwöchigen Lead-in-Phase mit pegIFN/RBV für weitere 44 Wochen entweder Boceprevir plus pegIFN/RBV (n=64) oder Plazebo plus pegIFN/RBV (n=34). PegIFN wurde einmal die Woche injiziert (1,5μg/KG), orales Ribavirin gewichtsadaptiert einmal täglich (600-1.400 mg/Tag) und Plazebo bzw. Boceprevir (VICTRELIS®) dreimal täglich (3x 800 mg) eingenommen. Alle Patienten erhielten gleichzeitig eine HIV-Therapie, die HIV-Medikamente Efavirenz, Etravirin, Nevirapin, AZT und ddI waren nicht erlaubt. Die Patienten waren im Median 43 Jahre alt, 95% hatten keine Zirrhose, 82% waren Weiße und 69% waren Männer. Die meisten Patienten hatten zu Studienbeginn eine hohe HCV-Viruslast von >800.000 IU/ml (88%), den HCV-Genotyp 1 (65%) und eine nicht nachweisbare HIV-Viruslast von <50 HIV-RNA-Kopien/ml (97%) und einer medianen CD4-Zellzahl von rund 580 Zellen/mm3.

34% Unterschied bei den SVR-12-Raten

12 Wochen nach Behandlungsende zeigten im Boceprevir-Arm 34% mehr Patienten eine SVR als im Kontrollarm (60,7% versus 26,5%). In der SVR-12-Analyse wurden drei Patienten nicht berücksichtigt, deren HCV-Viruslast zwar vier Wochen nach Ende der Therapie nicht nachweisbar war, die aber noch nicht Woche 12 erreicht hatten. Erhielten die Patienten aus der Boceprevir-Gruppe gleichzeitig eine HIV-Therapie, die auf einem geboosterten HIV-Proteasehemmer (Atazanavir/r, Lopinavir/r oder Darunavir/r) basierte, betrug die SVR12-Rate jeweils 67%. Bei insgesamt 7 Patienten kam es zu einem Wiederanstieg der HIV-Viruslast, bei 3 von 64 Patienten aus dem Boceprevir-Arm und bei 4 von 34 Patienten aus dem Standard-Arm.

Verträglichkeitsprofil wie bei HCV-Monoinfizierten

Die Verträglichkeit der HCV-Tripletherapie bei den HIV/HCV-Koinfizierten war ähnlich wie in Studien mit HCV-Monoinfizierten. Nebenwirkungen traten bei 95% der Patienten aus dem Boceprevir-Arm und 100% der Patienten aus dem Kontrollarm und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei 17% bzw. 21% auf. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (mehr als 10% Unterschied) waren Anämie (41 vs. 26%), Pyrexie (36 vs. 21%), Asthenie (34 vs. 24%), Appetitlosigkeit (34 vs. 18%), Durchfall (28 vs. 18%), Geschmacksstörungen (28 vs. 15%), Erbrechen (28 vs. 15%), grippeähnliche Symptome (25 vs. 38%) und Neutropenie (19 vs. 6%). Schwerwiegende Anämien traten häufiger unter der Standardtherapie auf (3 vs. 6%). Unerwünschte Ereignisse führten bei 28% bzw. 24% der Patienten zu einer Anpassung der Studienmedikation und bei 20% bzw. 9% der Patienten zum Studienabbruch.

Literaturhinweis:
Sulkowski M et al. Boceprevir + pegylated Interferon + Ribavirin for the treatment of HCV/HIV -infected patients: end of treatment (week 48) interim analysis. 19th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI), 5.3. – 8.3.2012 in Seattle/USA. Abstract # 47 (oral presentation)

Quelle: MSD


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