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21. November 2013 Behandlung von Asthma bei Erwachsenen ab 18 Jahren: Indikationserweiterung zum Einsatz von Tiotropium Respimat

Boehringer Ingelheim gab am 13.11. bekannt, dass das Unternehmen die Indikationserweiterung zum Einsatz von Tiotropium Respimat® zur Behandlung von Asthma bei Erwachsenen ab 18 Jahren beantragt hat. "Unsere umfangreichen Studien haben gezeigt, dass Tiotropium Respimat® das Potenzial hat, eine wirksame, neue Behandlungsoption in dieser Indikation zu werden. Für erwachsene Asthma-Patienten kann diese zusätzliche Behandlung einen Nutzen bringen und zu verbesserten Therapieergebnissen führen", sagte Prof. Klaus Dugi, Corporate Senior Vice President Medicine bei Boehringer Ingelheim. Der EU-Zulassungsantrag für Tiotropium Respimat® basiert auf den Ergebnissen des klinischen Phase-III-Studienprogramms UniTinAasthma®, das über 4.000 Patienten in mehr als 150 Studienzentren weltweit umfasst.

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Fachinformation

Das klinische Studienprogramm UniTinA-asthma® untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Tiotropium Respimat® bei Asthma-Patienten. Es besteht insgesamt aus 11 Phase-III-Studien, in denen Tiotropium Respimat® zusätzlich zu einer Standardtherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (Alter 1+) mit persistierendem Asthma in allen Asthma-Schweregraden eingesetzt wird. Die ersten Daten des klinischen Studienprogramms UniTinA-asthma® stammten aus den PrimoTinA-asthma®-Studien. Diese haben den Nachweis zur Wirksamkeit und Sicherheit von Tiotropium bei Asthma- Patienten erbracht, die trotz Behandlung mit mindestens ICS/LABA weiterhin symptomatisch blieben. Die im New England Journal of Medicine veröffentlichten Daten der PrimoTinA-asthma®-Studien zeigten, dass die zusätzliche Gabe von Tiotropium Respimat® im Vergleich zu Placebo (Standardtherapie) die Zeit bis zur ersten Episode einer Asthmaverschlechterung sowie die Zeit bis zur ersten schweren Exazerbation signifikant verlängerte.

Bei der Beantragung der EU-Zulassung für Tiotropium Respimat® zur Behandlung von Asthma wurden auch Daten aus den Phase-III-Zwillingsstudien MezzoTinA-asthma® eingereicht: Diese Studien wurden erstmals beim Jahreskongress der European Respiratory Society (ERS, 7.-11. September 2013) vorgestellt. Die Phase-III-Zwillingsstudien MezzoTinA-asthma® zeigten, dass die zusätzliche Gabe von Tiotropium Respimat® bei Patienten mit symptomatischem Asthma trotz mäßig dosierter ICS-Erhaltungstherapie zu einer signifikanten Verbesserung der Lungenfunktion, zu einer über 24 Stunden anhaltenden Bronchodilatation und zu einer statistisch signifikanten und klinisch relevanten Verbesserung der Asthmakontrolle führt. Tiotropium (Spiriva®) ist seit dem Jahr 2002 im HandiHaler® als Dauertherapie für die Behandlung von COPD zugelassen. Sein Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil ist durch eine über 10-jährige Praxiserfahrung, in über 190 klinischen Studien und mit über 31 Millionen Patientenjahren§ umfassend belegt.

Literaturhinweise:
Bateman ED, Boushey HA, Bousquet J, et al; GOAL Investigators Group. Can guideline-defined asthma control be achieved? The Gaining Optimal Asthma ControL study. Am J Respir Crit Care Med. 2004;170 (8): 836-44
Kerstjens HAM, Engel M, Dahl R et al. Tiotropium in asthma poorly controlled with standard combination therapy. N Engl J Med 2012; 367 (13): 1198-1207
Boehringer Ingelheim. Data on file
Boehringer Ingelheim. Data on file
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Kerstjens HAM, Bleecker E, Meltzer E et al. Tiotropium as add-on therapy to inhaled corticosteroids for patients with symptomatic asthma: lung function and safety ERS 2013 Abstract Number: 4629
Kerstjens HAM, Bleecker E, Meltzer E et al. Tiotropium as add-on to inhaled corticosteroids significantly improves asthma control as reflected by the ACQ responder rate ERS 2013 Abstract Number: P4130
Wise R, Anzueto A, Calverley P et al. TIOSPIR™: Large scale trial of tiotropium Respimat® vs. HandiHaler® (HH) in patients (pts) with COPD. ERS 2013 Abstract Number: P752
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Quelle: Boehringer Ingelheim


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