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Medizin

30. Januar 2017 Beschleunigtes Zulassungsverfahren für Glecaprevir/Pibrentasvir zur Behandlung der chronischen Hepatitis C aller Genotypen

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat den Zulassungsantrag für das sich in der Prüfphase befindliche Therapieregime Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) zur Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C aller Genotypen (GT1-6) angenommen und ein beschleunigtes Zulassungsverfahren gewährt. Bei Zulassung von G/P stünde therapienaiven chronischen Hepatitis-C-Patienten aller Genotypen (GT1-6) ohne Leberzirrhose eine 8-Wochen-Therapie zur Verfügung. Diese Patientengruppe bildet die Mehrheit der heutigen Hepatitis-C-Patienten.
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Darüber hinaus stünde bei Zulassung von G/P für Patienten mit kompensierter Leberzirrhose (Child-Pugh A) eine zusätzliche Therapieoption bereit. G/P wurde zudem für die Behandlung von bislang schwer behandelbaren Patientengruppen entwickelt. Dazu zählen Patienten, die durch eine Therapie mit direkt antiviral wirksamen Substanzen (direct acting antiviral agents, DAAs) nicht geheilt wurden oder Patienten mit schwerer bzw. terminaler Nierenfunktionsstörung, inklusive Dialyse.
 
„Das von der EMA gewährte beschleunigte Zulassungsverfahren unterstreicht das Potenzial unseres pangenotypischen HCV-Therapieregimes G/P, das sich derzeit in der Prüfphase befindet“, erklärt Dr. Michael Severino, Executive Vice President Research and Development und Chief Scientific Officer von AbbVie. „Wir werden weiterhin eng mit der EMA zusammenarbeiten, um unser Ziel weiter voranzutreiben, die gesundheitliche Versorgung im Bereich Hepatitis C weiter zu verbessern und die Erkrankung zu besiegen. Wir sind davon überzeugt, dass G/P die Therapielandschaft der Hepatitis C durch eine verkürzte Therapiedauer von 8 Wochen für die Mehrheit der heutigen chronischen Hepatitis-C-Patienten maßgeblich verbessern kann.“
 
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der EMA prüft nun das Therapieregime G/P in einem beschleunigten Verfahren. Dieser Status wird neuen Arzneimitteln zugesprochen, die im Interesse der öffentlichen Gesundheit und therapeutischer Innovation stehen. Auf diese Weise sollen dafür qualifizierte Arzneimittel den Patienten schneller zur Verfügung stehen. Die Annahme des Zulassungsantrags durch die EMA bestätigt, dass der Antrag vollständig war, und setzt das zentralisierte Prüfverfahren in Gang. Bei Zulassung könnte das Therapieregime G/P in der Europäischen Union (EU) ab dem 2. Halbjahr 2017 auf dem Markt verfügbar sein.
 
Der Zulassungsantrag stützt sich auf Daten aus 8 Zulassungsstudien zu Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) aus dem klinischen Entwicklungsprogramm von AbbVie. An den Studien nahmen insgesamt über 2.300 Patienten aus 27 Ländern teil. Eingeschlossen waren Patienten aller HCV-Genotypen(GT1-6), vorbehandelte und therapienaive Patienten, Patienten mit und ohne kompensierte Leberzirrhose (Child-Pugh A) sowie bislang schwer behandelbare Patientengruppen. Dazu zählen Patienten, die durch DAA-Therapie nicht geheilt wurden oder Patienten mit schwerer bzw. terminaler Nierenfunktionsstörung, inklusive Dialyse.
 
Am 19. Dezember 2016 hatte AbbVie bereits in den USA bekannt gegeben, dass das Unternehmen seinen Zulassungsantrag für G/P zur Behandlung der chronischen Hepatitis C vom GT1-6 bei der US‑amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) eingereicht hat. Auch für einen Zulassungsantrag für G/P in Japan innerhalb des ersten Quartals dieses Jahres sind bereits Voraussetzungen geschaffen.

 G/P befindet sich in der Prüfphase und seine Sicherheit und Wirksamkeit ist bislang nicht belegt.
Weitere Information zu den klinischen Studien zu G/P finden Sie auf www.clinicaltrials.gov.

Quelle: AbbVie


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