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Medizin

13. September 2018 Biologika und Biosimilars: Eindeutige Rückverfolgung bei unerwünschten Ereignissen nicht immer möglich

In der europäischen Union haben die originalen Biologika und ihre Biosimilars denselben Wirkstoffnamen (INN). Wirkstoffbezogene Nebenwirkungsmeldungen können daher nicht immer eindeutig zugeordnet werden. In der Praxis führt das dazu, dass mehrere Hersteller dieselbe Meldung parallel bearbeiten müssen, ohne dass festgestellt werden kann, bei welchem Präparat die Nebenwirkung tatsächlich aufgetreten ist. Diese Information wäre aber für alle Beteiligten – Patienten, Ärzte, Apotheker und Hersteller – wichtig.
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Sowohl die Hersteller der Original- als auch die der ähnlichen Nachahmerpräparate sowie auch Ärzte, Apotheker und die Deutsche Rheuma-Liga als Patientenorganisation forderten deshalb auf einem von AbbVie unterstützten Workshop in Frankfurt Rahmenbedingungen, die eine eindeutige Identifizierbarkeit und Rückverfolgbarkeit erlauben. Gute Lösungen existieren nach Ansicht von Prof. Dr. Susanne Alban, Mitglied der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker und Direktorin des Pharmazeutischen Instituts an der Christian-Albrechts-Universität zu Kiel, im außereuropäischen Ausland: So wird beispielsweise in den USA an den INN routinemäßig noch ein 4-Buchstaben-Suffix angehängt, der das einzelne Präparat eindeutig identifiziert; Japan macht es ähnlich. „Wie kommt man dann in der EU dazu, dieselben Wirkstoffnamen zu verwenden? Das ist absolut kontraproduktiv und ich kann diese europäische Entscheidung nicht nachvollziehen“, so Alban.

Als eine mögliche Lösung hierzulande zeichnet sich die konsequente Dokumentation und Verwendung der Chargennummer ab. Wie Dr. Martin Weiser, Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Arzneimittelhersteller e.V., ausführte, fordert der relevante europäische Leitfaden zur „Good Pharmavigilance Practice“, dass sowohl Produktname als auch Chargennummer grundsätzlich für den Arzt sowie auch für den Patienten verfügbar sein sollen. Jedoch ist das in der Realität gerade bei Fertigarzneimitteln nicht immer der Fall. Am sinnvollsten wäre es, waren sich die Referenten einig, die Chargennummer bereits bei Abgabe des Arzneimittels in der Apotheke und während der Behandlung durchgehend zu dokumentieren. Möglich wäre auch eine Integration in den Patientenpass/Rheumapass, so Melanie Krieg, Geschäftsführerin der Rheuma-Liga Hessen e.V. Einen Schritt in die richtige Richtung sieht Weiser in dem neuen Meldebogen des Paul-Ehrlich-Instituts, wo jetzt Felder für beide Angaben vorgesehen sind. Jedoch müsse dem Arzt auch klar sein, warum es wichtig ist, dass er sie ausfüllt. Langfristig sei eine Integration der relevanten Informationen in das securPharm-System oder die elektronische Gesundheitskarte denkbar.

Dr. rer. nat. Anne Benckendorff

Quelle: Workshop „Original-Biologika und Biosimilars: Ist die wirkstoffbezogene Nebenwirkungsmeldung eine regulatorische Lücke, die geschlossen werden muss?“, 7. Jahrestagung House of Pharma & Healthcare, 11.09.2018, Frankfurt am Main; Veranstalter: AbbVie


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