Samstag, 18. Januar 2020
Navigation öffnen
Anzeige:

Medizin

30. November 2018 Biosimilars: Zulassung für Infliximab

Der neue Tumornekrose-alpha (TNFα)-Blocker Infliximab-Biosimilar erweitert ab sofort das rheumatologische, dermatologische sowie gastroenterologische Therapiespektrum (2). Im Rahmen der Zulassung erfolgte der streng regulierte Nachweis der Äquivalenz des Biosimilars zum Originalpräparat („Referenzpräparat“) hinsichtlich Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit. Biologika und hierunter insbesondere TNFα-Blocker wie Infliximab spielen in der Behandlung zahlreicher chronischer Autoimmunerkrankungen eine große Rolle. Biosimilars stellen eine wichtige Möglichkeit für einen wirtschaftlichen Zugang auch zu innovativen Arzneimitteln wie den Biologika dar.
Infliximab ist ein monoklonaler IgG1-Antikörper, der mittels rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) hergestellt wird (2). Infliximab wird, unter bestimmten Umständen, u. a. zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen eingesetzt.

Biosimilars werden wie alle Biologika in Europa von der europäischen Arzneimittelbehörde EMA zugelassen. Das Verfahren ist streng reguliert, und die Zulassung basiert auf der vollen Vergleichbarkeit zum Referenzpräparat und einer Prüfung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP). Der Hersteller ist dabei verpflichtet, Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit anhand eines umfassenden analytischen, präklinischen und klinischen Untersuchungsprogramms nachzuweisen. Entsprechend hat auch das Infliximab-Biosimilar Zessly® (GP1111) den aufwendigen Entwicklungs- und Zulassungsprozess durchlaufen.

Zunächst erfolgte die Bestätigung der physikalisch-chemischen und biologischen Äquivalenz sowie der Biosimilarität des Infliximab-Biosimilars GP1111 zum Referenzpräparat mittels exakter Analytik und einer pharmakokinetischen (PK) Studie III. Ergänzend dazu war die doppelblinde, randomisierte, konfirmatorische Phase-III-Studie REFLECTIONS B537-021 entscheidender Bestandteil des Zulassungsdossiers von Zessly®. Die Studie untersuchte die Äquivalenz von GP1111 zum Referenzpräparat hinsichtlich Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver RA, einer der sensitiven Indikationen des Referenzpräparates. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt – gemessen anhand der ACR20-Ansprechrate (Kriterien des American College of Rheumatology) in Woche 14 unterschied sich nicht in den beiden Studienarmen (1). Auch für alle sekundären Endpunkte (u. a. ACR50 und ACR70 in Woche 2, 4, 6, 12, 14, 22 und 30) wurden keine Unterschiede beobachtet. Zudem ergaben sich keine klinisch relevanten Unterschiede zwischen GP1111 und dem Referenzpräparat hinsichtlich Sicherheit und Immunogenität (1).

Quelle: Sandoz

Literatur:

(1) Cohen SB et al. Arthritis Res Ther 2018; 20:155.
(2) Fachinformation Zessly® (Infliximab). Stand: Oktober 2018.


Das könnte Sie auch interessieren

Klinikeinweisung wegen Herzschwäche: Welche Warnsignale müssen Betroffene kennen?

Klinikeinweisung wegen Herzschwäche: Welche Warnsignale müssen Betroffene kennen?
© freshidea / Fotolia.com

Jedes Jahr werden in Deutschland mehr als 440.000 Patienten mit Herzschwäche in eine Klinik eingewiesen, weil bei ihnen ihr Herz entgleist ist. Damit zählt die Herzschwäche zu den häufigsten Anlässen für einen Krankenhausaufenthalt. „Ganz konkrete Warnsignale zeigen das Entgleisen des Herzens an. Für diese müssen Betroffene wachsam sein, insbesondere für Wassereinlagerungen im Körper, an den Knöcheln, den Unterschenkeln oder im Bauchraum. Diese sogenannten Ödeme sind leicht zu erkennen, wenn man sich täglich wiegt....

Tipps für ein gutes Gedächtnis und neue medikamentöse Ansätze gegen Alzheimer

Tipps für ein gutes Gedächtnis und neue medikamentöse Ansätze gegen Alzheimer
© Universitätsklinikum Ulm

Was tun für die Fitness im Kopf? Praktische Tipps geben Ärztinnen, Psychologen und Forscherinnen des Universitätsklinikums Ulm am Mittwoch, 3. April (14:00 – 18:00 Uhr), für alle Interessierten und insbesondere für Menschen über 50 mit und ohne Gedächtnisproblemen. In der Ulmer Villa Eberhardt demonstrieren die Wissenschaftler und Klinikerinnen passende Aktivitäten, wie zum Beispiel Spiele, Puzzles oder kognitive Trainings. Darüber hinaus informieren sie in Kurzvorträgen über einen gesunden Lebensstil für das Gehirn, neue...

Über 6 Millionen an Osteoporose erkrankt

Über 6 Millionen an Osteoporose erkrankt
© decade3d / Fotolia.com

6,3 Millionen Menschen leiden heute in Deutschland an Osteoporose.(1) Jede vierte Frau über 50 Jahren ist betroffen, jeder 17. Mann.1 Jedes Jahr erkranken rund 885.000 Menschen neu an der Volkskrankheit.(1) Häufig bleibt jedoch die Krankheit unerkannt und unbehandelt. Nur 25 Prozent der Erkrankten werden in Deutschland medikamentös behandelt.(2) Im Vergleich: In Frankreich erhalten fast 60 Prozent der Erkrankten, in Spanien über 80 Prozent eine Osteoporose-Therapie.(2) Diagnose- sowie Behandlungsmöglichkeiten werden in Deutschland nicht ausreichend genutzt, warnen...

Depression – verstecken ist kein Ausweg

Depression – verstecken ist kein Ausweg
© www.deinwegraus.de

Unter dem Titel „Depression – verstecken ist kein Ausweg“ macht das Freiburger Bündnis gegen Depression mit einer Kampagne auf sein Anliegen aufmerksam. Prof. Berger, Vorsitzender des Freiburger Bündnisses e.V. gegen Depression betont, dass depressive Störungen, obwohl sie zu den häufigsten Erkrankungen in Deutschland gehören, hinsichtlich ihrer Bedeutung noch immer stark unterschätzt werden. Dabei hat gerade erst eine weltweit durchgeführte Studie der WHO („Global burden of disease“) gezeigt: Depressionen sind eine der...

Sie können folgenden Inhalt einem Kollegen empfehlen:

"Biosimilars: Zulassung für Infliximab "

Bitte tragen Sie auch die Absenderdaten vollständig ein, damit Sie der Empfänger erkennen kann.

Die mit (*) gekennzeichneten Angaben müssen eingetragen werden!

Die Verwendung Ihrer Daten für den Newsletter können Sie jederzeit mit Wirkung für die Zukunft gegenüber der rsmedia GmbH widersprechen ohne dass Kosten entstehen. Nutzen Sie hierfür etwaige Abmeldelinks im Newsletter oder schreiben Sie eine E-Mail an: info[at]rsmedia-verlag.de.