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Medizin

28. Mai 2018
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Biosimilars in der Rheumatologie

Durch den Ablauf des Patentschutzes einiger Biologika, die sich bei Krankheiten wie rheumatoider Arthritis, Plaque-Psoriasis oder auch Krebserkrankungen bewährt haben, gibt es seit einiger Zeit Biosimilars, die als neue Option die therapeutischen Möglichkeiten bereichern. So erweitern beispielsweise die beiden Biosimilars Erelzi® und Rixathon® des Biosimilar-Pioniers Sandoz/Hexal seit Juni letzten Jahres die Therapieoptionen in der Rheumatologie, Dermatologie sowie der Onkologie. Zusätzlich hat Sandoz im März 2018 ein positives Votum des CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use – Ausschuss für Humanarzneimittel) für die Marktzulassung des zur Zulassung eingereichten Infliximab-Biosimilars erhalten. Auf dem am 21.04.2018 von Hexal veranstalteten Symposium „Sonderzug Biosimilars: Neue Wege, um zum bewährten Ziel zu gelangen“ anlässlich des BDRh-Kongresses 2018 in Berlin, diskutierten Experten über die Chancen, die Biosimilars Ärzten, Krankenkassen und Patienten bieten.
„Biosimilars sind Alternativen zu Originatorpräparaten. Dies wird durch die EMA-Zulassung verbrieft und man kann und sollte sich darauf verlassen“, resümierte Prof. Dr. rer. nat. Theo Dingermann, Frankfurt/Main, in seinem Vortrag zur Pharmakologie von Biosimilars. Durch die Entwicklung der Bioanalytik der letzten Jahre könnten selbst komplexeste Proteine detailliert analysiert werden, sodass es nun möglich sei, Nachfolgeprodukte von bereits seit Jahren in der Klinik erprobten Biologika herzustellen. Die so anhand genauer Kenntnis der molekularen und klinischen Eigenschaften entwickelten Biosimilars würden nach einem strengen Überprüfungs- und Zulassungsprozess von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für den klinischen Einsatz zugelassen werden. Neben dem Nachweis der Vergleichbarkeit von Biosimilar zum Referenzpräparat durch die Analytik, präklinische Studien und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik (PK/PD) fordern die Zulassungsbehörden in der Regel eine klinische Phase-III-Studie zu Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität in einer für das Referenzpräparat zugelassenen sensitiven Indikation. Als Beispiel hierfür nannte Dingermann die konfirmatorische EGALITY-Studie: Mit ihr sei die äquivalente Wirksamkeit und ein vergleichbares Sicherheitsprofil einschließlich potenzieller Immunogenität des Etanercept-Biosimilars Erelzi® gegenüber dem Referenzpräparat Enbrel® bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis als sensitive Indikation nachgewiesen worden (1).

Erst nachdem die Vergleichbarkeit von Biosimilar und Referenzpräparat anhand analytischer und präklinischer Untersuchungen sowie in der pivotalen Phase-III-Studie nachgewiesen worden sei, läge eine wissenschaftliche Begründung für die Extrapolation auf weitere Indikationen des Referenz-präparates für das Biosimilar vor. Jede Indikation müsse durch eine eigene wissenschaftliche Begründung belegt und darauf basierend zugelassen werden (2). Dann könne es in die Therapieentscheidung einbezogen und verordnet werden – sowohl de novo als auch im Switch vom Referenzpräparat, konstatierte Dingermann. Dies belege die Auswertung der zweiten Behandlungsphase (Wochen 12-30) der EGALITY-Studie mit Multi-Crossover-Design: Selbst ein mehrfacher Wechsel zwischen dem Referenzpräparat Enbrel® und dem Biosimilar Erelzi® hatte keinen klinisch relevanten Einfluss auf Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität (3).

Biosimilars – nachhaltiger Zugang zu innovativen Arzneimitteln

Bei seiner Therapieentscheidung muss der Arzt immer wieder den Spagat zwischen der wirtschaftlichen Verordnung und der Versorgung seiner Patienten mit wirksamen, aber oft hochpreisigen Arzneimitteln schaffen, so Dr. rer. nat. Mathias Flume, Kassenärztliche Vereinigung Westfalen-Lippe. Er erklärte, dass Biosimilars eine echte Alternative zu den Originalpräparaten mit äquivalenter Wirksamkeit und Sicherheit, allerdings häufig zu deutlich niedrigeren Kosten bieten. Wichtig sei aus seiner Erfahrung eine transparente Information über die Qualität und Sicherheit von Biosimilars. Die Gewährleistung der therapeutischen Gleichwertigkeit und Sicherheit erfolge durch das Zulassungsverfahren. Insbesondere die Erfahrung der letzten Jahre mit Einführung von Biosimilars von Infliximab, Etanercept und Rituximab habe gezeigt, dass diese mit klinischer Sicherheit und hoher Akzeptanz in der ärztlichen Versorgung eingesetzt werden könnten, ohne dass es zu medizinischen Problemen über die bereits bekannten üblichen Nebenwirkungen hinaus kommen würde.

Besonders spannend habe sich laut Flume die Einführung der Rituximab-Biosimilars im letzten Jahr gestaltet, da dies die ersten Biosimilars mit onkologischen Indikationen gewesen seien. Hier habe es im Vorfeld etliche Diskussionen gegeben, z. B. ob in der Onkologie ein sicherer Einsatz möglich sei. Diese Bedenken seien durch die praktischen Erfahrungen ausgeräumt worden und inzwischen hätten verschiedene Krankenhäuser, darunter auch Universitätskliniken, komplett auf Rituximab-Biosimilars umgestellt. „Biosimilars sind in der vertragsärztlichen Versorgung angekommen. Sie werden mit großer Sicherheit und hoher Akzeptanz eingesetzt“, schloss Flume.
 
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