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Medizin

18. Oktober 2017 Biosimilars in der Rheumatologie: Medizinisch sinnvoll und ökonomisch notwendig

Mit dem Infliximab-Biosimilar CT-P13 (Remsima®) (1) und dem Rituximab-Biosimilar CT-P10 (Truxima®) (2) sind in Deutschland zwei Behandlungsoptionen als Biosimilars verfügbar, die zu den therapeutischen Standards in der Rheumatologie gehören (3). Beide Biosimilars sind vergleichbar wirksam und sicher wie die jeweiligen Referenzarzneimittel (4,5), aber deutlich kostengünstiger, konstatiert Prof. Jürgen Braun, Herne, in einem Satellitensymposium auf dem DGRh-Kongress 2017 (6). Für den Rheumatologen stellt der Einsatz von Biosimilars eine konsequente Translation der Fortschritte in der Arzneimittelherstellung dar: „Das wird unser Alltag sein“. Auch Prof. Hans-Peter Lipp, Tübingen, sieht in Biosimilars ein großes Potenzial: „Sie ermöglichen, dass finanzielle Ressourcen freigesetzt werden und mehr Patienten von innovativen Medikamenten profitieren können“.
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Switch auf Biosimilar sicher und ohne Wirkverlust möglich

Die randomisierte Doppelblindstudie NOR-SWITCH untersuchte die klinischen Auswirkungen der Umstellung („Switch“) vom Referenzarzneimittel auf das Biosimilar CT-P13 bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis, axialer Spondyloarthritis oder Psoriasis-Arthritis, die unter dem Originalpräparat einen stabilen Erkrankungsverlauf aufwiesen. Die Ergebnisse der Studie wurden im Mai 2017 in der renommierten Zeitschrift The Lancet veröffentlicht (7). Jeweils 241 Patienten hatten das Referenzarzneimittel bzw. CT-P13 erhalten (7). Der Switch vom Originalpräparat auf das Biosimilar CT-P13 war in der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit dem Krankheitsverlauf unter einer fortgesetzten Therapie mit dem Originalpräparat nicht unterlegen.

Prof. Braun betont, dass diese Studiendaten die Erkenntnisse aus den doppelblinden Phase-III-Zulassungsstudien PLANETRA und PLANETAS bestätigen. Diese hatten bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und ankylosierender Spondylitis eine vergleichbare Pharmakokinetik, Effektivität und Sicherheit von CT-P13 mit dem Originalpräparat Remicade® gezeigt (8,9). In beiden Studien wurde an die 12-monatige Behandlungsphase eine einjährige Extensionsphase angehängt, in der Patienten vom Referenzarzneimittel auf das Biosimilar umgestellt wurden (10,11). Bei den Switch-Patienten wurde eine vergleichbare Wirksamkeit und Verträglichkeit der Behandlung beobachtet wie bei den Patienten, die zwei Jahre lang CT-P13 erhalten hatten (10,11).

Eine zusätzliche Bestätigung, dass ein Switch sicher durchführbar ist, ergab die Auswertung des DANBIO-Registers. In diesem Register dokumentieren dänische Rheumatologen landesweit alle Patienten rheumatologischen Erkrankungen, die Biologicals erhalten (12). Prof. Braun zieht aus allen vorliegenden Daten den Schluss, dass sich bei Patienten, die auf CT-P13 geswitcht werden, Krankheitsaktivität und Sicherheitsprofil nicht verändern. Dies untermauere die Unbedenklichkeit der Umstellung.

Mit CT-P10 wurde im Februar 2017 von Mundipharma auch ein Biosimilar des Anti-CD20-Antikörpers Rituximab (MabThera®) (13) eingeführt. Das klinische Studienprogramm zeigt bei 561 RA-Patienten eine therapeutische Äquivalenz und Pharmakodynamik sowie ein vergleichbares Sicherheitsprofil zwischen CT-P10 und dem Referenzarzneimittel (14,15).

EMA ist weltweit Vorreiter für die Beurteilung von Biosimilars

Prof. Lipp betont, dass die europäische Zulassungsagentur European Medicines Agency (EMA) aufgrund ihrer strengen Anforderungen für die Marktzulassung von Biosimilars international als Vorbild für die Beurteilung dieser Medikamente dient. Ärzte und Patienten könnten auf einen hohen Qualitätsstandard der in der EU verfügbaren Biosimilars vertrauen. Das hebt auch die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) in ihrer aktualisierten Stellungnahme zum Einsatz von Biosimilars hervor (16).

Die Verfügbarkeit von Biosimilars führt laut Prof. Lipp zu einem Preiswettbewerb, der dazu beiträgt, die Arzneimittelkosten der gesamten therapeutischen Gruppe reduzieren. Daraus können erhebliche Kosteneinsparungen resultieren und Patienten könnten besseren Zugang zu modernen biologischen Therapie erhalten. Resümee des Tübinger Apotheker: „Wir müssen diese Potenziale nutzen, damit wir uns Innovationen auf Dauer leisten können.“

Quelle: Mundipharma

Literatur:

(1) Fachinformation Remsima®, Stand: Oktober 2016
(2) Fachinformation Truxima® 100 mg, Stand: September 2017; Fachinformation Truxima® 500 mg, Stand: Februar 2017
(3) S1-Leitlinie: Medikamentöse Therapie der rheumatoiden Arthritis der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie e.V. Abrufbar unter https://dgrh.de/dam/jcr:f887ba34-f7fc-4a6f-bf55-dde42aacb25c/leitlinie_s1__medikamentoese_therapie_ra.pdf, aufgerufen am 27.09.2017
(4) Bezogen auf die Vergleichbarkeit bzgl. Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakologie zum Original- Infliximab EPAR Assessment Report: Remsima®, EMA/CHMP/589317/2013, http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/002576/WC500151486.pdf, aufgerufen am 15.09.2017 5 Bezogen auf die Vergleichbarkeit bzgl. Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakologie zum Original- Rituximab, EPAR Assessment Report: Truxima®, EMA/CHMP/75695/2017, http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/004112/WC500222695.pdf, aufgerufen am 15.09.2017
(6) Satellitensymposium Mundipharma „Update Biosimilars in der Rheumatologie“, DGRh 2017, Stuttgart,7. September 2017
(7) Jørgensen KK et al. Lancet. 2017; 389 (10086):2304–231614
(8) Park W et al. Ann Rheum Dis 2013;72:163-1620
(9) Yoo DH et al. Ann Rheum Dis 2013;72:1605-1612
(10) Yoo DH et al. Ann Rheum Dis 2017;76:355-363
(11) Park W et al. Ann Rheum Dis 2017;76:346-354
(12) Glintborg B et al. Ann Rheum Dis. 2017;76(8):1426-1431
(13) Fachinformation MabThera® i.v., Stand: August 2017
(14) Suh CH et al. Arthritis Rheumatol 2016; 68 (Suppl 10): Abstract 1634
(15) Yoo DH et al. Arthritis Rheumatol 2016; 68 (Suppl 10): Abstract 1635
(16) Leitfaden der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft: Biosimilars. Abrufbar unter: https://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/LF/PDF/Biosimilars.pdf, aufgerufen am


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