Montag, 26. Oktober 2020
Navigation öffnen
Anzeige:
Ozempic

Medizin

19. September 2016 Biosimilars – neue Chancen für die Patientenversorgung: Stand und Perspektiven

Biogen ist ein Pionier in der Biotechnologie mit fast 40 Jahren Erfahrung in Forschung und Entwicklung biotechnologischer Medikamente (Biologika). In diesem Jahr hat Biogen zwei Biosimilars auf den Markt gebracht. Im Rahmen eines Symposiums diskutieren renommierte Experten den Einsatz der Biosimilars in der Therapie chronisch-entzündlicher Rheuma-Erkrankungen. Dabei stehen nicht nur regulatorische und pharmazeutische Aspekte der Biosimilärität im Vordergrund. Anhand von Studiendaten wird das Verfahren zum Nachweis der Biosimilarität und der therapeutischen Äquivalenz gegenüber dem Referenzprodukt erläutert. Auch die Verbesserung der Versorgungsqualität durch Biosimilars und mögliche Einsparungspotenziale werden thematisiert.

Anzeige:
Symbicort AB0824756
Symbicort AB0824756

Da Biosimilars innerhalb enger Toleranzgrenzen gegenüber dem Referenzprodukt in Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität ähnlich sind - auf der anderen Seite jedoch kostengünstiger als das Referenzprodukt - stellen sie eine höchst willkommene Alternative in der modernen Behandlung rheumatischer Erkrankungen dar.

Biosimilaritäts-Paket: analytischer Fingerabdruck und klinische Vergleichbarkeitsstudien

Prof. Dr. Gerd-Rüdiger Burmester, Berlin, betont in seinem Vortrag, dass ein Biosimilar zu einem bereits zugelassenen biologischen Arzneimittel - dem sog. Referenzarzneimittel - hinsichtlich pharmazeutischer Qualität, klinischer Wirksamkeit und Sicherheit sowie biologischer Aktivität ähnlich sein müsse. Es dürfe keine Abweichungen in der Aminosäuresequenz geben. Hochempfindliche Methoden der Analytik ermöglichen, eine Art molekularen Fingerabdruck des Referenzproduktes zu erstellen, während die Ähnlichkeit zwischen Biosimilar und Referenzprodukt in der nicht-klinischen Entwicklungsphase sehr präzise überprüft werden kann. Klinische Daten für Biosimilars werden in Phase I und Phase III Studien erhoben. Die Anwendung von Biosimilars solle in jedem Fall in Pharmakovigilanz-Programmen und auch mittels Dokumentation in Registern monitoriert werden.

Extrapolation möglich

Prof. Dr. Josef Smolen, Wien, macht deutlich, dass die pharmakokinetische Äquivalenz und die klinische Vergleichbarkeit sowohl beim Biosimilar BENEPALI® gegenüber dem Etanercept-Referenzprodukt wie auch dem Biosimilar FLIXABI® gegenüber dem Infliximab-Referenzprodukt in umfangreichen analytischen Daten, nicht-klinischen Studien und Phase I und Phase III Studien bewiesen wurden. Sowohl FLIXABI® als auch BENEPALI® sind TNF-α-Hemmer - eine Behandlungsklasse, die im globalen Markt für Biopharmazeutika das größte Segment ausmacht. Die EMA (European Medicines Agency) kann die Zulassung des Biosimilars für weitere für das Referenzprodukt zugelassene Indikationen, in denen es klinisch nicht getestet wurde, zusätzlich erteilen. Diese sog. Extrapolation erscheint aufgrund eines gemeinsamen, wissenschaftlich belegten Wirkmechanismus und anhand der umfangreichen Datenbasis durchaus adäquat.

Akzeptanz von Biosimilars in der Rheumatologie

Prof. Dr. Klaus Krüger, München, gibt Einblick in den Praxis-Alltag. Die Akzeptanz von Biosimilars ist in relativ kurzer Zeit nach Einführung des ersten Nachfolgeproduktes gestiegen. Aufgrund der nachgewiesenen vergleichbaren Wirksamkeit und Sicherheit können biosimilare Arzneimittel in der Rheumatologie sowohl für die Neueinstellung von Patienten als auch zur Umstellung von Biologika auf Biosimilars eingesetzt werden. Die Deutsche Gesellschaft für Rheumatologie wie auch die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft unterstützen den Einsatz von Biosimilars - auch im Hinblick auf die Kosten der biotechnologisch hergestellten Arzneimittel.

Einsparungspotenzial durch den Einsatz von Biosimilars

Dr. Jan Zeidler, Hannover, beurteilt Biosimilars unter dem gesundheitsökonomischen Aspekt. In der Rheumatologie verursachen Biologika hohe Jahrestherapiekosten, führen jedoch zur Reduktion von direkten Kosten (Krankenhausaufenthalte) und indirekten Kosten (Erwerbsunfähigkeit). Sie sind somit eine sinnvolle und wirksame Option in der Behandlung entzündlicher rheumatischer Erkrankungen. Durch den konsequenten Einsatz von Biosimilars könnten in den GKVen Mittel freiwerden, die für eine Optimierung der Patienten-Behandlung wie auch für andere innovative Medikamente verwendet werden können. Zeidler spricht von einem Einsparungspotenzial der GKVen in Milliardenhöhe.

Keine automatische Substitution bei Biosimilars

Auch Dr. Wolfgang LangHeinrich, Frankfurt, spricht von erheblichen Einsparpotenzialen durch Biosimilars in der Therapie von rheumatischen Erkrankungen. Bei der Neueinstellung von Patienten auf TNF-α-Inhibitoren sind Biosimilars durchaus akzeptiert, allerdings wird die automatische Substitution von der Ärzteschaft abgelehnt. Bei der Umstellung von Referenzprodukt auf Biosimilar herrschen noch Bedenken, da Langzeitdaten bislang nur begrenzt verfügbar sind. Insgesamt begrüßen die kassenärztlichen Vereinigungen eine Ausgabensenkung durch den Einsatz von Biosimilars, was letztendlich zu einer verbesserten Versorgung aller Patienten führen könnte.

Quelle: Biogen


Anzeige:
Pneumovax
Pneumovax

Stichwörter

Sie können folgenden Inhalt einem Kollegen empfehlen:

"Biosimilars – neue Chancen für die Patientenversorgung: Stand und Perspektiven"

Bitte tragen Sie auch die Absenderdaten vollständig ein, damit Sie der Empfänger erkennen kann.

Die mit (*) gekennzeichneten Angaben müssen eingetragen werden!

Die Verwendung Ihrer Daten für den Newsletter können Sie jederzeit mit Wirkung für die Zukunft gegenüber der rsmedia GmbH widersprechen ohne dass Kosten entstehen. Nutzen Sie hierfür etwaige Abmeldelinks im Newsletter oder schreiben Sie eine E-Mail an: info[at]rsmedia-verlag.de.


EILMELDUNGEN zu SARS-CoV-2 und COVID-19
  • Erster Lockdown seit Monaten – Ab 14 Uhr dürfen die Berchtesgadener nur noch aus trifftigen Gründen ihre Wohnungen verlassen (dpa, 20.10.2020).
  • Erster Lockdown seit Monaten – Ab 14 Uhr dürfen die Berchtesgadener nur noch aus trifftigen Gründen ihre Wohnungen verlassen (dpa, 20.10.2020).