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Medizin

16. Juni 2017 Budesonid: Nebenwirkungen am Auge sollen in die Produktinformation aufgenommen werden

Im europäischen PSUR Single Assessment Verfahren (PSUSA/00000449/201604) zu Budesonid wurde festgestellt, dass verschwommenes Sehen und ein Warnhinweis zu Sehstörungen als zusätzliche Anwendungsrisiken in die Produktinformation von budesonidhaltigen Arzneimitteln aufgenommen werden sollen.
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Fachinformation
Das BfArM weist darauf hin, dass die Koordinierungsgruppe (CMDh) im Ergebnis dieses Verfahrens festgestellt hat, dass verschwommenes Sehen und zentrale seröse Chorioretinopathie ein Problem der gesamten Arzneimittelgruppe der Kortikosteroide darstellen. Deshalb sollten diese Produktinformationen ebenfalls geändert werden, damit sie den zusätzlichen Warnhinweis und die zusätzliche unerwünschte Arzneimittelwirkung „Verschwommenes Sehen“ entsprechend enthalten. Für andere Kortikosteroide als Budesonid sollte die Häufigkeit der UAW als “nicht bekannt” angegeben werden.

 

Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), via beilit


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