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Medizin
11. November 2020
Seite 1/4

Der CED-Patient – gut aufgehoben im multidisziplinären Team

Ein multidisziplinäres Team ist für die Betreuung und Behandlung von Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED) und der möglichen Komplikationen, wie z.B. komplexe perianale Fisteln bei Morbus Crohn oder Kurzdarmsyndrom mit Darmversagen, von großer Bedeutung. Auf einem virtuellen Symposium anlässlich des Best of DGVS verdeutlichten Experten den Stellenwert der Zusammenarbeit des Gastroenterologen mit dem Patienten, dem Chirurgen oder dem Ernährungsmediziner sowie Ärzten anderer Fachbereiche unter anderem bei der individualisierten Therapieentscheidung. Prof. Axel Dignaß, Frankfurt/Main, und Prof. Andreas Pascher, Münster, führten durch die sehr gut besuchte Veranstaltung und leiteten die rege Diskussion.
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Team Gastroenterologie/Patient – gemeinsam über die individuell geeignete Behandlung bei Colitis ulcerosa (CU) und Morbus Crohn (MC) entscheiden

Der Gastroenterologe muss zusammen mit dem Patienten die am besten geeignete Therapie auswählen, erklärte Prof. Hubertus H. Nietsch, Halle/Saale. Hierbei sei die Nutzen-Risiko-Abwägung entscheidend. Besteht trotz konventioneller medikamentöser Behandlung noch eine ausgeprägte Symptomatik ggf. bei Steroidabhängigkeit, stelle sich die Frage, ob Biologika indiziert sind – und wenn ja, welches Biologikum geeignet ist, so Nietsch weiter. Für die Wahl des Biologikums müssten die Präferenzen des Patienten, z.B. bezüglich der Applikationsform, sein Lebensstil sowie weitere patientenindividuelle Aspekte wie Begleitsymptome, Infektionsrisiko, Komorbiditäten, Schwangerschaftswunsch u.v.m. berücksichtigt werden. Ein weiteres Kriterium sei die Evidenzlage zu Wirksamkeit und Sicherheit des Biologikums. Für die Wahl einer Biologikatherapie lieferte VARSITY1 als bislang einzige Head-to-Head-Studie bei CU wichtige Erkenntnisse: Bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver CU zeigte sich eine Überlegenheit des α4β7-Integrin-Antagonisten Vedolizumab (Entyvio®) gegenüber dem TNFα-Inhibitor Adalimumab in Bezug auf klinische Remission und Mukosaheilung in Woche 52 (31,3% vs. 22,5%, p=0,006 bzw. 39,7% vs. 27,7%, p < 0,001) (1). Patienten mit Vedolizumab hätten mindestens genauso früh angesprochen wie mit Adalimumab und bereits ab Woche 6 konnte ein Unterschied zugunsten von Vedolizumab beobachtet werden, so Nietsch (1).

Vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit von Vedolizumab s.c. und i.v.

Vedolizumab steht nun auch als subkutane (s.c.) Formulierung für die Erhaltungstherapie bei CU und MC zur Verfügung (3). Die Induktion erfolgt weiterhin intravenös (i.v.). „Die neue subkutane Applikationsform von Vedolizumab bietet dem Patienten nun die Möglichkeit, seine Therapie flexibler zu gestalten“, betonte Nietsch. Wirksamkeit und Sicherheit der Vedolizumab s.c. wurden in den VISIBLE-Studien nachgewiesen (4, 5). VISIBLE 1 (bei CU) und VISIBLE 2 (bei MC) untersuchten Vedolizumab s.c. als Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit mittelschweren bis schweren aktiven Formen von CU bzw. MC, die auf eine Induktionstherapie mit Vedolizumab i.v. (300 mg, Woche 0 und 2) klinisch angesprochen† hatten.
In der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studie VISIBLE 1 (mit „double-dummy“-Design und einem Vedolizumab i.v.-Referenzarm) erreichten signifikant mehr CU-Patienten mit Vedolizumab s.c. im Vergleich zu Placebo den primären Endpunkt der klinischen Remission in Woche 52 (46,2% vs.14,3%; p < 0,001) (4). „Vedolizumab s.c. ist bei CU vergleichbar wirksam wie die i.v.-Formulierung im Referenzarm (4), was im Einklang mit den bisherigen Daten für die i.v.-Anwendung steht“, ergänzte Nietsch. Auch in der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studie VISIBLE 2 bei MC-Patienten wurde die Wirksamkeit von Vedolizumab s.c. bestätigt: Signifikant mehr Patienten mit Vedolizumab s.c. erreichten den primären Endpunkt, eine klinische Remission in Woche 52 (CDAI ≤ 150), im Vergleich zu Placebo (48,0% vs. 34,3%; p=0,008) (5). Zudem wurde der erste sekundäre Endpunkt, ein CDAI-100-Ansprechen in Woche 52, mit Vedolizumab s.c. häufiger erzielt als mit Placebo (52,0% vs. 44,8%; p=0,167) (5).

Sicherheit des Biologikums

Wichtig sei natürlich die Sicherheit eines Biologikums zur CED-Therapie. Das günstige Sicherheitsprofil (6) des darmselektiv wirkenden Vedolizumab wurde auch bei der Langzeit-Anwendung (7) sowie in VARSITY für die CU-Behandlung nochmals bestätigt (1), so Nietsch. Beide Formulierungen von Vedolizumab wiesen vergleichbare Sicherheitsprofile auf, lediglich häufigere Reaktionen an den Einstichstellen bei der s.c.-Applikation zeigten einen Unterschied. Sie führten jedoch nicht zu einem Behandlungsabbruch in den Studien (3, 4). Für die klinische Praxis sei es wichtig zu wissen, dass Patienten, die schon länger eine Erhaltungstherapie mit Vedolizumab i.v. erhalten haben, auf die subkutane Applikation umgestellt werden können, so Nietsch (8).
„Die Biologikawahl sollte immer gut mit dem Patienten abgesprochen werden. Wichtig zu wissen ist, dass nach einem Anti-TNFα-Versagen weitere Therapielinien oft nicht mehr so effektiv sind. Für Vedolizumab als First-Line-Biologikum sprechen die Head-to-Head-Daten sowie die gute Evidenzlage zu Wirksamkeit und Sicherheit. Zudem bietet die neue subkutane Formulierung mehr Flexibilität für die Erhaltungstherapie“, resümierte Nietsch.
 
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