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Medizin

29. März 2019 CED: Umstellung auf Infliximab-Biosimilar unbedenklich

Bei Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (IBD), die im Rahmen einer anti-TNF-Therapie mit dem Antikörper Infliximab (Remicade®) behandelt werden, ist eine Umstellung auf das Infliximab-Biosimilar CT-P13 (Remsima®) (1) ohne Wirksamkeitsverlust oder Sicherheitsbedenken möglich. Das zeigen die Ergebnisse verschiedener Studien, die im März 2019 im Rahmen des 14. Kongresses der European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO) in Kopenhagen, Dänemark, präsentiert wurden (2-4).
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Wie retrospektive und prospektive Untersuchungen bereits zuvor übereinstimmend gezeigt haben, ist das Infliximab-Biosimilar CT-P13 bei therapienaiven Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) vergleichbar wirksam und vergleichbar sicher wie das Referenzpräparat Remicade® (5-7). Auch eine Umstellung auf das Biosimilar unter laufender Therapie ist verschiedenen Untersuchungen (u.a. der NOR-SWITCH- (8) oder der PROSIT-BIO-Studie (9)) zufolge sicher und ohne Wirkverlust in der täglichen Praxis durchführbar (8-11).

Die aktuellen Erhebungen aus dem klinischen Alltag (Real World Data), die jüngst beim ECCO-Kongress in Kopenhagen vorgestellt wurden, bestätigen nun erneut die Unbedenklichkeit eines einmaligen Switches vom Original auf das Biosimilar CT-P132-4 – auch im Langzeitverlauf (2). So beobachtete eine prospektive Studie aus Spanien 2 Jahre lang 100 Patienten mit IBD (64 CD, 36 UC), nachdem sie vom Referenz-Infliximab auf CT-P13 umgestellt worden waren. Die Autoren bescheinigten CT-P13 „ein gutes Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil“ (2).

Eine weitere, retrospektive Studie aus Großbritannien bei 96 Patienten mit IBD konnte zeigen, dass CTP13 nach dem Switch nicht nur gut vertragen wurde, sondern auch in puncto klinischer Wirksamkeit mit dem Referenzpräparat vergleichbar war (3). Darüber hinaus ergab eine Untersuchung bei 43 pädiatrischen Patienten mit IBD, 63% davon mit Morbus Crohn, dass eine Umstellung der anti-TNF-Erhaltungstherapie vom Original auf CT-P13 auch bei dieser Patientenpopulation keinen Einfluss auf Wirksamkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität und Sicherheit der Behandlung hatte (4).

Die ECCO nahm bereits im Jahr 2017 auf Basis der bis dahin vorliegenden klinischen Daten Stellung zu Biosimilars: In ihrem Positionspapier hoben die Experten die Sicherheit und Wirksamkeit der biosimilaren Präparate für Patienten mit IBD hervor (12).
 

Quelle: Mundipharma

Literatur:

(1) Fachinformation Remsima®, Stand März 2018.
(2) Guerra-Veloz MF et al., ECCO 2019, Abstract P335.
(3) Bhandare AP et al. ECCO 2019, Abstract P337.
(4) van Hoeve K et al., ECCO 2019, Abstract P408.
(5) Bezogen auf die Vergleichbarkeit bzgl. Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakologie zum Original-Infliximab, EPAR Assessment Report: Remsima®, EMA/589317/2013. Abrufbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/remsima-epar-public-assessment-report_en.pdf, aufgerufen am 12.03.2019.
(6) Kim NH et al. J Gastroenterol Hepatol. 2019 Mar 3. doi: 10.1111/jgh.14645.
(7) Meyer A et al. ECCO 2019; Abstract DOP40.
(8) Jørgensen K et al. Lancet 2017; 389(10086): 2304-2316.
(9) Fiorino G et al. Inflamm Bowel Dis 2017; 23(2): 233-243.
(10) Berggvist V et al. Therap Adv Gastroenterol. 2018 Oct 11;11:1756284818801244. doi: 1177/1756284818801244.
eCollection 2018.
(11) Goll GL et al. J Intern Med. 2019 Feb 14. doi: 10.1111/joim.12880.
(12) Danese S et al. J Crohns Colitis 2017; 11(1); 26-34.


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