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Medizin

12. November 2018 CED: Ustekinumab verspricht Erfolg auch bei Colitis ulcerosa

Bei schweren Formen dieser Systemerkrankung könnte der monoklonale Antikörper eine neue Therapieoption werden. Dies legen – bei der letzten UEGW-Tagung präsentierte – Daten zur Induktionstherapie einer aktuellen Phase-III-Studie nahe. Die Hemmung der regulatorischen Zytokine IL-12 und IL-23 mit Ustekinumab ist bei Morbus Crohn bereits bewährt.
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Neue, nicht-invasive Therapieprinzipien zur effektiven Entzündungskontrolle bei Colitis ulcerosa (CU) sind durchaus notwendig, so der Gastroenterologe Prof. Dr. Andreas Stallmach, Jena. Dies komme den dringenden Wünschen vieler Patienten nach langanhaltender Symptomfreiheit sowie kontrollierter Stuhlentleerung ohne Operation entgegen. Eine medikamentöse Behandlung mit endoskopisch und histologisch bestätigter kompletter Remission reduziere nicht nur das CU-bedingte, erhöhte Darmkrebsrisiko, sondern verbessere auch die Lebensqualität der Patienten, zumal eine Proktokolektomie nur selten akzeptiert werde.

Die Immunsuppression mit Steroiden und herkömmlichen Substanzen wie Azathioprin, in Akutsituationen akzeptabel, werde bedauerlicherweise bei über 40% der CU-Patienten noch in der Langzeitbehandlung eingesetzt, sei wegen zahlreicher Nebenwirkungen dafür jedoch ungeeignet. Die TNF-Blockade mit Infliximab habe sich zwar zur Induktions- und Erhaltungstherapie bei CU bewährt, wirke jedoch nur bei etwa 70% der Patienten. Sie könne zudem, wie auch JAK-Inhibitoren, Tofacitinib oder Azathioprin eine iatrogene Immundefizienz induzieren und so das Risiko von Infektionen und Mortalität speziell bei älteren Patienten erhöhen.

Die Hemmung der Zytokine IL-12 und IL-23 durch Ustekinumab wurde jetzt in der randomisierten, Placebo-kontrollierten UNIFY-Studie untersucht. Daran nahmen insgesamt 951 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer CU teil, die andere Biologika oder eine konventionelle Therapie nicht tolerierten oder hierauf nicht mehr ansprachen. Sie erhielten zu gleichen Teilen Ustekinumab (Stelara®) als iv-Einmaldosis in fixer Dosierung (130 mg), gewichtsadaptiert (6 mg/kgKG in 3 Stufen von 260, 390 oder 520 mg) oder Placebo, berichtete Prof. Dr. Ursula Seidler, Hannover. Im Falle eines endoskopisch bestätigten Ansprechens zu Woche 8 als primärem Endpunkt wechselten sie in die inzwischen abgeschlossene, aber noch unpublizierte Studie zur Ustekinumab-Erhaltungstherapie.

Nach 8 Wochen kam es in beiden Verum-Gruppen signifikant häufiger zu klinischen Remissionen als unter Placebo (15,6% bzw. 15,5% vs. 5,3%). Ebenfalls signifikant besser schnitten beide Verum-Gruppen bei der Lebensqualität und dem Ausmaß endoskopisch und histologisch bestätigter Mukosaheilung als sekundäre Endpunkte ab. Zugleich bestätigte sich das bekannte gute Sicherheitsprofil von Ustekinumab, so Seidler weiter. Eine Bestätigung in der Erhaltungstherapie vorausgesetzt, sieht sie in dem Antikörper damit eine neue Option für schwer behandelbare CU-Patienten.

Dr. rer. nat. Andreas Häckel

Quelle: Post-UEGW-Presseworkshop „Janssen in der Gastroenterologie: Aktuelle Daten von der UEGW zum Einsatz von Ustekinumab in der Therapie der Colitis ulcerosa“, 07.11.2018, Frankfurt am Main; Veranstalter: Janssen-Cilag


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