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Medizin

22. Januar 2020
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CED: Zielgerichtete Behandlungsstrategien

Die VARSITY-Studie (1) vergleicht mit dem α4β7-Integrin-Antagonisten Vedolizumab (Entyvio®)* und dem TNFα-Blocker Adalimumab erstmals 2 zugelassene zielgerichtete Biologikatherapien bei Culitis ulcerosa (CU). In die multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy, aktiv kontrollierte Phase-IIIb-Studie wurden 769 erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver CU eingeschlossen, davon maximal 25% Anti-TNFα-Vorbehandelte. Über die Hälfte der Patienten wies zu Studienbeginn eine schwere CU auf (1).
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VARSITY-Studie

VARSITY habe zahlreiche wichtige Ergebnisse geliefert, so Prof. Stefan Schreiber, Kiel. Allein die Tatsache, dass mehr Patienten der Adalimumab-Gruppe die Studie vorzeitig abgebrochen hätten im Vergleich zur Vedolizumab-Gruppe, sei laut Schreiber ein deutlicher Hinweis auf eine höhere Patienten- und Arztzufriedenheit mit der Vedolizumab-Therapie. Weiter habe sich eine Überlegenheit von Vedolizumab gegenüber Adalimumab gezeigt in Hinblick auf klinische Remission in Woche 52 und Mukosaheilung in Woche 52 (31,3% vs. 22,5%; p=0,006 bzw. 39,7% vs. 27,7%; p < 0,001) (1). Bei den Anti-TNFα-Naiven erreichten in Woche 52 ebenfalls mehr Vedolizumab- als Adalimumab-Patienten eine klinische Remission bzw. eine Mukosaheilung (34,2% vs. 24,3% bzw. 43,1% vs. 29,5%) (1), was für den Einsatz von Vedolizumab als First-Line-Biologikum spricht.

In der Gruppe der Patienten mit Kortikosteroidbedarf zu Baseline war Vedolizumab Adalimumab hinsichtlich der kortikosteroidfreien Remission in Woche 52 nicht überlegen (12,6% vs. 21,8%) (1). Die Reduktion des Steroidgebrauchs (medianer Rückgang von Baseline bis Woche 52) unter Vedolizumab war jedoch höher als unter Adalimumab (1). Beide Beobachtungen seien aber wegen der geringen Patientenzahl bzgl. kortikosteroidfreier Remission nicht verwertbar und nicht signifikant, da das Protokoll keine Vorgaben zur Beendigung der Glukokortikoide gemacht habe, erklärte Schreiber.

Frühes Ansprechen und histologische Remission unter Vedolizumab möglich

VARSITY habe verdeutlicht, dass Patienten mit Vedolizumab selbst bei schwerer Erkrankung mindestens genauso früh ansprechen wie mit Adalimumab, betonte Schreiber. Ab Woche 6 waren die Ansprechraten unter Vedolizumab numerisch höher, ab Woche 14 signifikant höher als unter Adalimumab (67,1% vs. 45,9%) (1). Das bessere Ansprechen blieb über die weitere Studiendauer erhalten (1). „Die Histologie wurde in VARSITY anhand zweier Scores – Geboes-Score (GS) und Robarts-Histopathologie-Index (RHI) – genauer untersucht, um die Effizienz der beiden antientzündlichen Therapien weiter zu verifizieren“, berichtete Schreiber. Eine minimale histologische Krankheitsaktivität (GS < 3,2 und RHI < 5) wurde unter Vedolizumab-Therapie sowohl in Woche 14 als auch in Woche 52 häufiger nachgewiesen als unter Adalimumab. Die Gruppe der Vedolizumab-Patienten erreichte ebenfalls häufiger eine vollständige histologische Remission in Woche 52 (GS < 2 und RHI < 3).1 „Die Mukosaheilung als endoskopische Besserung zusammen mit der histologischen Remission könnten ein neuer Endpunkt für kommende klinische Prüfungen werden“, so Schreiber abschließend.

Mukosaheilung mit Vedolizumab auch bei Morbus Crohn erreichbar

„Mukosaheilung ist ein spannendes Thema, das in den letzten Jahren immer mehr Aufmerksamkeit erfährt“, erklärte Prof. Markus Neurath, Erlangen. Mukosaheilung bedeute nicht nur die makroskopische sondern, auch die komplette histologische Abheilung der Entzündung und aller Ulzerationen in der Darmschleimhaut sowohl bei MC als auch bei CU (3). Die Mukosaheilung habe eine hohe Relevanz durch ihren großen Einfluss auf das Outcome bei beiden Erkankungen (4). „Somit ist die Mukosaheilung ein prognostischer Faktor“, so Neurath weiter. „Die Endoskopie mit möglichst hoher Vergrößerung nimmt daher für die Evaluierung des Therapieerfolges immer mehr an Bedeutung zu. Optional kommt die Endomikroskopie mit 1000-facher Vergrößerung zur direkten histologischen Beurteilung zum Einsatz.“
 
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