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Medizin

22. Januar 2020
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Mukosaheilung auch bei Morbus Crohn

Dass es unter Vedolizumab auch bei Morbus Crohn (MC) zur Mukosaheilung kommt, wurde in der offenen, einarmigen Phase-IIIb-Studie VERSIFY über 52 Wochen bestätigt, berichtete Neurath (5). Eingeschlossen wurden 101 erwachsene Patienten mit mittelschwer bis schwer aktivem MC und u.a. mindestens einer mukosalen Ulzeration. „Die Behandlung mit Vedolizumab führte selbst bei schwerer Krankheitsaktivität zu einer endoskopischen und auch histologischen Heilung, wobei die Anti-TNFα-naiven Patienten höhere Raten aufwiesen als Anti-TNFα-Vorbehandelte“, erkläre Neurath. Eine vollständige Mukosaheilung konnte bei 28,1% der Anti-TNFα-Naiven in Woche 52 nachgewiesen werden (5). In der prospektiven Real-World-Studie LOVE-CD über 52 Wochen mit 110 erwachsenen MC-Patienten mit mäßiger bis hoher Krankheitsaktivität wurde u.a. endoskopisches Ansprechen, klinische, endoskopische und histologische Remission unter Vedolizumab untersucht (6). Es zeigte sich, dass 36% der Patienten eine endoskopische Remission (SES-CD < 4) nach 52 Wochen und rund zwei Drittel eine histologische Remission (GS < 3,1: 64% und RHI ≤ 6: 66%) nach 26 Wochen erreichten (6). „Bei Patienten mit endoskopischem Ansprechen, d.h. einer mindestens 50%-igen Verbesserung gegenüber Studienbeginn, wurden zudem signifikant höhere mediane Vedolizumab-Serumkonzentrationen gemessen als bei Non-Respondern“, ergänzte Neurath. Das bedeute, dass höhere Serumkonzentrationen des Integrin-Antagonisten mit einem besseren Outcome assoziiert waren (6). „Diese neuen prospektiven Studien zeigen eindeutig, dass Vedolizumab bei vielen Patienten mit Morbus Crohn eine Mukosaheilung induzieren kann (5, 6). Bei Colitis ulcerosa hat dies bereits VARSITY bestätigt“ (1), schloss Neurath.

Günstiges Sicherheitsprofil von Vedolizumab bei CU und MC

„Für CED-Patienten stehen die möglichst schnelle Beschwerdefreiheit und die dauerhafte Wiederherstellung der Lebensqualität als Therapieziele im Vordergrund“, betonte Prof. Andreas Sturm, Berlin. Aber auch die Sicherheit eines Medikamentes sei für den Patienten ein wichtiger Punkt bei der Therapieentscheidung. Der Arzt muss gemeinsam mit dem Patienten die individuell passende Therapie finden, wobei zahlreiche Aspekte zu berücksichtigen seien, wie Risikofaktoren, Komorbiditäten sowie Alter und persönliches Risikoverhalten des Patienten, aber auch Vortherapien und das Sicherheitsprofil des Medikamentes. Laut Sturm sind die 3 für den Patienten wichtigsten Risiken einer Biologikatherapie das Nicht-Ansprechen auf die Behandlung, Infektionen und – sehr selten – eine Tumorbildung.

Günstiges Sicherheitsprofil

„Der darmselektiv wirkende α4β7-Integrin-Antagonist Vedolizumab weist ein günstiges Sicherheitsprofil auf“, erklärte Sturm (7). In den Zulassungsstudien und bei der Langzeit-Anwendung wurden weder erhöhte Risiken für unerwünschte Ereignisse (UE) oder schwerwiegende UE (SUE) noch ein erhöhtes Infektionsrisiko verzeichnet (7, 8). Die VARSITY-Studie habe dies für die Behandlung von CU-Patienten nochmals bestätigt (1). Zudem habe die Analyse der Daten des US-amerikanischen VICTORY-Konsortiums gezeigt, dass unter Vedolizumab-Monotherapie signifikant weniger SUE und numerisch weniger schwerwiegende Infektionen auftraten als unter Anti-TNFα-Monotherapie (9). „Die Nutzen-Risiko-Bewertung von Vedolizumab ist sehr gut. Der Integrin-Antagonist verfügt über ein Sicherheitsprofil, das für die Langzeit-Behandlung von CU und MC gut geeignet ist“, lautete Sturms Fazit.

Stammzelltherapie Darvadstrocel bei komplexen perianalen Crohn-Fisteln

„Eine schwerwiegende und für den Patienten oft sehr belastende Komplikation bei Morbus Crohn sind perianale Fisteln“, erklärte Prof. Axel Dignaß, Frankfurt/Main. „Sie betreffen häufig jüngere Patienten. Mehr als ein Drittel muss operiert werden und benötigt eine Biologikatherapie“ (10). Da die Kombination aus chirurgischer und medikamentöser Behandlung von perianalen Fisteln eine höhere Heilungsrate als eine alleinige chirurgische oder medikamentöse Therapie erzielt (11), sei die enge interdisziplinäre Zusammenarbeit der verschiedenen Fachrichtungen einschließlich CED-Fallbesprechungen, immens wichtig, so Dignaß. Den Stellenwert der Teamarbeit verdeutlichte er am Beispiel einer jungen MC-Patientin mit einer trotz Operation immer wieder rezidivierenden perianalen Fistel. Eine Antikörpertherapie in Kombination mit Azathioprin führte vorübergehend zur Remission. Die Fistel rezidivierte jedoch bereits kurz nach der zweiten Operation und erforderte wieder eine Fadendrainage. Die Kombinationstherapie wurde fortgesetzt, die Fistel nach 2 Jahren ein drittes Mal operiert und das erneue Rezidiv wieder drainiert. Nach einem Jahr wollte die Patientin endlich Fistel und störende Fadendrainage loswerden, keine weitere Operation und keine Kombinationstherapie mehr. Zudem bestand ein Kinderwunsch. „Aufgrund der Vorgeschichte und dem Vorliegen einer therapierefraktären komplexen perianalen Crohn-Fistel wurde im CED-Board und in Abstimmung mit der Patientin der Entschluss zur sphinkterschonenden Stammzelltherapie Darvadstrocel (Alofisel®) gefasst“, berichtete Dignaß.

Sphinkterschonenden Stammzelltherapie

Die aus menschlichen Fettzellen gewonnenen und vermehrten Stammzellen können aufgrund ihrer immunmodulatorischen und antiinflammatorischen Eigenschaften die Heilung von geschädigtem perianalem Gewebe fördern, wenn sie intraläsional u.a. in die Fistelwand injiziert werden (12, 13). Wirksamkeit und Sicherheit von Darvadstrocel wurden in der Studie ADMIRE-CD gezeigt, in der die Daten prospektiv bis Woche 52 erhoben wurden und bei allen Patienten konsequent die Fistelbeurteilung mittels MRT erfolgte (14, 15). Dignaß erläuterte die Anwendung von Darvadstrocel nach der Vorbereitung der Fistel: Unter Operationsbedingungen werde nach Kürettage der Fistelgänge und Verschluss der inneren Fistelöffnungen die Stammzellsuspension lokal um die inneren Fistelöffnungen und im Verlauf der Fistelgänge in das umgebende Gewebe injiziert. „Im Dezember 2018 behandelten wir die Patientin mit Darvadstrocel“, berichtete Dignaß. „Bereits 5 Wochen später war die Fistel abgeheilt.“ Die Medikation konnte auf eine Antikörper-Monotherapie umgestellt werden. Seither sei die Patientin klinisch und endoskopisch erkrankungsfrei – und jetzt seit 4 Monaten schwanger, ergänzte er. Die klinische Remission halte an und die Schwangerschaft verlaufe komplikationslos.
„Darvadstrocel ermöglicht eine sichere lokale Therapie von komplexen perianalen Crohn-Fisteln und stellt somit eine wichtige Therapieoption für die betroffenen Patienten dar. Die Behandlung erfolgt an qualifizierten Anwenderzentren“, (12, 15) so Dignaß abschließend.

* Vedolizumab ist zugelassen für erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiven Formen von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn, bei denen konventionelle Therapien oder Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonisten versagt haben, die darauf nur unzureichend ansprechen oder bei denen eine Unverträglichkeit vorliegt (2).

Quelle: Takeda

Literatur:

(1) Sands BE et al. N Engl J Med. 2019; 381: 1215-1226 inkl. Suppl. Appendix.
(2) Fachinformation Entyvio®, Stand: Februar 2019.
(3) De Chambrun GP et al. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2010; 7: 15-29.
(4) Frøslie KF et al. Gastroenterology 2007; 133(2): 412-422.
(5) Danese S et al. Gastroenterology 2019; 157(4): 1007-1018.
(6) Löwenberg M et al. Gastroenterology 2019; 157(4): 997-1006.
(7) Colombel JF et al. Gut 2017; 66(5): 839-851.
(8) Vermeire S et al. J Crohns Colitis 2019; 13 (Supplement_1) S018–S020. Abstract OP26.
(9) Lukin D et al. Digestive Disease (DDW) 2018; Washington, USA. Abstract 277.
(10) Georgiadou E et al. Z Gastroenterol 2019; 57(5): 574-583.
(11) Yassin NA et al. Aliment Pharmacol Ther 2014; 40(7): 741-749.
(12) Fachinformation Alofisel®, Stand: Oktober 2019.
(13) Garcia-Olmo D et al. World J Gastroenterol 2015; 21(11): 3330-3336.
(14) Panés J et al. Lancet 2016; 388(10051): 1281-1290.
(15) Panés J et al. Gastroenterology 2018; 154: 1334-1342.

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