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Medizin

24. Juni 2020 CF: Zulassungserweiterung für den Einsatz Ivacaftor bei Patienten ab 6 Monaten

Die Europäische Kommission hat eine Zulassungserweiterung für Ivacaftor (KALYDECO®) erteilt. Die Zulassungserweiterung umfasst die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Cystischer Fibrose (CF) im Alter ab 6 Monaten mit einem Körpergewicht von mehr als 5 Kilogramm, die eine R117H-Mutation im Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator (CFTR)-Gen tragen. R117H ist die häufigste CF verursachende Mutation, bei der das CFTR-Protein eine Restaktivität aufweist.
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Fachinformation
„Vor etwas mehr als 8 Jahren wurde Ivacaftor als erstes und einziges Medikament zur Behandlung des zugrundeliegenden Proteindefekts bei CF für Patienten ab 12 Jahren mit bestimmten Mutationen zugelassen“, sagte Dr. Reshma Kewalramani, Vertex.

Ivacaftor ist in Europa bereits für die Behandlung von CF-Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren mit einer R117H-Mutation zugelassen.

In Deutschland steht Ivacaftor den nun infrage kommenden Patienten als zusätzliche Therapieoption ab sofort zur Verfügung. Ivacaftor ist als Monotherapie außerdem bereits für die Behandlung von CF-Patienten ab 6 Monaten mit einem Körpergewicht von mehr als 5 Kilogramm indiziert, die eine der 9 folgenden Mutationen des CFTR-Gens aufweisen: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N oder S549R (1).

Quelle: Vertex

Literatur:

(1) European Medicines Agency. Kalydeco (Ivacaftor). An overview of Kalydeco and why it is authorised in the EU. Online verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/kalydeco-eparmedicine-overview_en.pdf. Letzter Zugriff: Juni 2020.


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