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Medizin

02. August 2017 CHMP: Einschränkungen bei linearen gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert darüber, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) die Bewertung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel abgeschlossen hat und bestätigt, dass die Anwendung einiger für MRT-Bildgebungen verwendeter linearer gadoliniumhaltiger Kontrastmittel eingeschränkt und die Zulassungen anderer linearer gadoliniumhaltiger Kontrastmittel ruhen sollen.
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Die Empfehlungen des PRAC vom März 2017 (Artikel 31 Referral) und der anschließenden Re-evaluation im Juli (sog. Re-examination-Verfahren) wurden vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) im Juli bestätigt. Die Empfehlungen folgen der Bewertung zu Befunden zur Ablagerung von Gadolinium im Gehirn nach der Anwendung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel.

Zurzeit gibt es keine Evidenz dafür, dass Gadolinium-Ablagerungen im Gehirn bei Patienten Schaden verursacht haben. Um aber Risiken vorzubeugen, die mit einer Ablagerung von Gadolinium im Gehirn assoziiert sein könnten, hat die EMA Einschränkungen für einige intravenöse lineare Kontrastmittel empfohlen.

Die intravenös anzuwendenden linearen Kontrastmittel Gadoxetsäure und Gadobensäure können weiterhin für Leberbildgebungen angewendet werden, da sie in die Leber aufgenommen werden und eine wichtige diagnostische Notwendigkeit abdecken. Außerdem kann Gadopentetsäure weiterhin intra-artikulär verabreicht werden, da die eingesetzte Gadoliniumdosis hierbei sehr niedrig ist.

Für alle anderen intravenös anzuwendenden linearen Kontrastmittel (Gadodiamid, Gadopentetsäure und Gadoversetamid) sollen die Zulassungen in der EU ruhen.

Eine andere Klasse gadoliniumhaltiger Kontrastmittel, die sog. makrozyklischen Kontrastmittel (Gadobutrol, Gadotersäure und Gadoteridol), sind stabiler und haben eine geringere Neigung, Gadolinium freizusetzen als lineare Kontrastmittel. Sie können weiterhin in ihren jetzigen Indikationen angewendet werden, aber in der niedrigsten Dosierung, die für eine ausreichende Kontrastverstärkung notwendig ist und nur, wenn eine kontrastmittelfreie Bildgebung als nicht ausreichend erachtet wird.

Das Ruhen oder die Einschränkungen der Zulassungen der linearen Kontrastmittel können aufgehoben werden, wenn die betroffenen Zulassungsinhaber Daten für einen über den bisherigen Kenntnisstand hinausgehenden Nutzen in einer bestimmten Patientengruppe vorlegen, der die Risiken der Ablagerung im Gehirn überwiegt oder wenn die Zulassungsinhaber ihre Arzneimittel so verändert haben, dass sie Gadolinium nicht mehr signifikant freisetzen oder in Geweben ablagern.

Die wissenschaftliche Bewertung der EMA zur Ablagerung im Gehirn und in anderen Geweben ist nun abgeschlossen. Die endgültigen Empfehlungen werden zur Europäischen Kommission gesendet, die einen endgültigen legal bindenden Durchführungsbeschluss verabschieden wird, der in allen EU-Mitgliedstaaten anwendbar ist.

Quelle: BfArM


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