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Medizin

24. April 2017 CHMP-Empfehlung für Biosimilars Etanercept und Rituximab

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) hat für beide Sandoz-Biosimilars Rituximab und Etanercept jeweils ein positives Votum abgegeben und die Zulassung in Europa zur Behandlung der gleichen Indikationen wie ihre jeweiligen Referenzarzneimittel empfohlen.
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Fachinformation
Im Falle einer Zulassung könnte das Sandoz-Biosimilar Rituximab für alle Indikationen des Referenzarzneimittels MabThera® eingesetzt werden, d. h. für Non-Hodgkin-Lymphome – dem follikulären Lymphom und dem diffusen B-Zell-Lymphom- der chronischen lymphatischen Leukämie sowie für rheumatoide Arthritis, Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopische Polyangiitis.

Im Falle einer Zulassung des Sandoz-Biosimilars Etanercept könnte es für alle Indikationen des Referenzarzneimittels Enbrel®, d. h. für rheumatoide Arthritis, axiale Spondyloarthritis (Spondylitis ankylosans, nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis), Plaque-Psoriasis, Psoriasisarthritis, juvenile idiopathische Arthritis und pädiatrische Plaque-Psoriasis eingesetzt werden.

Die CHMP-Empfehlungen stützen sich auf zwei umfassende Entwicklungsprogramme, in deren Verlauf analytische, präklinische und klinische – einschließlich pharmakokinetische / pharmakodynamische – Daten generiert wurden. Durch die Programme wurde die Biosimilarität der Biosimilars Rituximab und Etanercept zu ihren jeweiligen Referenzarzneimitteln nachgewiesen.
•    Studien im Rahmen des Entwicklungsprogramms für das Biosimilar Rituximab beinhalteten eine pharmakokinetische/pharmakodynamische (PK/PD) Studie im Bereich rheumatoider Arthritis (ASSIST-RA) und eine Phase-III-Studie zur Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit beim follikulären Lymphom (ASSIST-FL).
•    Das Entwicklungsprogramm für das Biosimilar Etanercept beinhaltete eine innovative Phase-III-Studie mit drei Behandlungsumstellungen zwischen dem Referenzarzneimittel und dem Biosimilar Etanercept zur Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (EGALITY)

Quelle: Sanoz, Hexal


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