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Medizin

25. Juli 2017 CHMP-Empfehlung: Erstes Darunavir-basiertes Single-Tablet-Regime zur Behandlung von HIV

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat am 21. Juli 2017 die Marktzulassung des Darunavir-basierten Single-Tablet-Regime aus Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/ Tenofovir-Alafenamid (D/C/FTC/TAF) empfohlen. Mit Symtuza® soll das neue Regime zur Therapie von Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) bei erwachsenen und jugendlichen Patienten (≥ 12 Jahre und ≥ 40 kg) auf Basis der Daten einer Genotypisierung zugelassen werden (1).
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Fachinformation
Mit Symtuza® wird erstmalig eine antiretrovirale Fixkombination auf Basis von Darunavir zur einmal täglichen Einnahme gegen HIV-1 für die Zulassung empfohlen. In der Kombination kommt neben dem wirksamen und verträglichen Darunavir TAF zum Einsatz, welches im Vergleich zu Tenofovir Disoproxil Fumarat (TDF) ein reduziertes Risiko für Nierenschäden und für eine verringerte Knochendichte besitzt. Die vereinfachte Handhabung durch ein Single-Tablet-Regime (STR), die auch mit verbesserter Adhärenz einhergehen kann, wird mit der hohen genetischen Resistenzbarriere von Darunavir kombiniert.

Die Empfehlung des CHMP stützt sich auf die Ergebnisse einer Bioäquivalenz-Studie, die das Darunavir-basierte STR aus D/C/FTC/TAF einmal täglich mit der separaten Einnahme der einzelnen Wirkstoffe (D 800 mg, C 150 mg und FTC/TAF 200 mg/10 mg) verglich.

Die Veröffentlichung folgender Daten steht noch aus:
- Ergebnisse des Phase-III-Studienprogramms zur Sicherheit und Verträglichkeit des Darunavir-basierten STR aus D/C/FTC/TAF,
- 48-Wochen-Daten der AMBER-Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit des Darunavir-basierten STR mit Patienten, die noch keine antiretrovirale Therapie (ART) erhalten haben,
- 48-Wochen-Daten der Phase-III-Studie EMERALD zur Wirksamkeit und Verträglichkeit des Darunavir-basierten STR in ART-vorbehandelten Patienten.

Folgende Daten werden zudem auf dem diesjährigen IAS (International AIDS Society Conference on HIV Science), der seit gestern in Paris stattfindet, vorgestellt:
- Weitere Ergebnisse der Bioäquivalenz-Studie,
- Daten der Phase-III-Studie EMERALD.

Die positive Einschätzung des CHMP wird nun durch die Europäische Kommission überprüft. Diese ist befugt, über die Marktzulassung für Medikamente im Europäischen Wirtschaftsraum zu entscheiden. Die endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission wird in den nächsten Monaten erwartet.

Darunavir ist als STR aus Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir-Alafenamid in Deutschland noch nicht für HIV-1 zugelassen.

Quelle: Janssen-Cilag

Literatur:

(1) EMA. Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Summary of opinion 21st of July 2017. Verfügbar über: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004391/smops/Positive/human_smop_001176.jsp&mid=WC0b01ac058001d127 (letzter Zugriff Juli 2017)


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