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Medizin

11. Januar 2017 CHMP-Empfehlung für Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir zur Behandlung von HCV mit terminaler Nierenfunktionsstörung

AbbVie gibt bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Empfehlung für die Zulassungsänderung von VIEKIRAX® (Ombitasvir /Paritaprevir/Ritonavir) und EXVIERA® (Dasabuvir) mit oder ohne Ribavirin (RBV) für Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion vom Genotyp 1 (GT1) und GT4 und terminaler Nierenfunktionsstörung (inklusive Dialyse) ausgesprochen hat.
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Fachinformation
Die Empfehlung zur Zulassungsänderung hat sofortige Gültigkeit: Damit können ab sofort auch Patienten mit terminaler Nierenfunktionsstörung, inklusive Dialyse, mit der Kombinationstherapie VIEKIRAX und EXVIERA behandelt werden. Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
 
In der im Dezember aktualisierten S3-Behandlungsleitlinie der Deutschen Gesellschaft für Gastroenterologie, Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten (DGVS) ist die Zulassungsänderung bereits aufgenommen. Auch in den im September aktualisierten Empfehlungen der European Association for the Study of the Liver (EASL) wird die Anwendung von VIEKIRAX und EXVIERA mit oder ohne RBV bereits für alle GT1- und GT4-Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz empfohlen.
 
Die CHMP-Empfehlung stützt sich auf Daten der Phase-IIIb-Studie RUBY-I, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von VIEKIRAX und EXVIERA mit oder ohne Ribavirin bei GT1-Patienten mit und ohne kompensierter Leberzirrhose (Child-Pugh A) und mit einer Niereninsuffizienz im Stadium 4 (CrCl 15–30 ml/min) oder 5 (CrCl < 15 ml/min, inklusive Dialyse) untersucht wurde. Nach 12-wöchiger Therapie erreichten 96% (n = 46/48) der HCV-Patienten der Studienkohorte 2 ein anhaltendes virologisches Ansprechen (sustained virologic response, SVR) 12 Wochen nach Therapieende (SVR12). Die Therapie wurde gut vertragen. Kein Patient brach die Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse (UEs) ab.
 
Hepatitis C tritt bei Menschen mit terminaler Nierenfunktionsstörung häufig auf; in einigen Ländern beträgt die Hepatitis-C-Prävalenz bei Dialysepatienten bis zu 80%. Eine antivirale HCV-Therapie verlangsamt das Fortschreiten der Nierenfunktionsstörung (6), jedoch sind aufgrund der teilweise renalen Elimination nicht alle Therapieregime gleichermaßen einsetzbar.

Quelle: AbbVie


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