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Medizin

27. April 2017 CHMP-Empfehlung für Sarilumab zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Empfehlung zur Zulassung für Sarilumab (Kevzara®) abgegeben hat und die Zulassung für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA) befürwortet. Sarilumab ist ein noch in der klinischen Prüfung befindlicher humaner, monoklonaler Antikörper gegen den IL-6-Rezeptor.
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Fachinformation
Der CHMP empfahl die Anwendung von Sarilumab in Kombination mit Methotrexat (MTX) zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven RA bei erwachsenen Patienten, die auf eines oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) nur unzureichend angesprochen haben oder diese nicht vertragen. Sarilumab kann auch als Monotherapie verabreicht werden, wenn der Patient MTX nicht verträgt oder eine Behandlung mit MTX bei ihm nicht angezeigt ist (1).

Die empfohlene Sarilumab-Dosis beträgt 200 mg alle zwei Wochen als subkutane Injektion (1). Beim Auftreten von Neutropenie, Thrombozytopenie oder Erhöhungen der Leberenzymwerte wird eine Dosissenkung von 200 mg alle zwei Wochen auf 150 mg alle zwei Wochen empfohlen (1). Die EU-Kommission wird voraussichtlich in den kommenden Monaten eine endgültige Entscheidung zum Zulassungsantrag (MAA) für Sarilumab in der Europäischen Union treffen. Die Empfehlung des CHMP beruht auf den Ergebnissen von sieben Phase-III-Studien, die im Rahmen des globalen klinischen SARIL-RA-Entwicklungsprogramms durchgeführt wurden, unter anderem SARIL-RA-MOBILITY, SARIL-RA-TARGET und SARIL-RA-MONARCH. Diese Studien umfassen Daten zu mehr als 3.300 erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver RA, die auf eines oder mehrere biologische oder nicht-biologische DMARDs nur unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.

In Europa leiden 2,9 Millionen Menschen an RA, einer Erkrankung, die das Alltagsleben sehr erschweren kann (2,3). Zu den Symptomen gehören Gelenkschmerzen, -schwellungen und -steifigkeit sowie Fatigue (4).

In Kanada ist Sarilumab zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver RA zugelassen, die auf eines oder mehrere biologische oder nicht-biologische DMARDs nur unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. In den USA wird Sarilumab derzeit von den Zulassungsbehörden geprüft; zudem streben die beiden Unternehmen Zulassungen in etlichen anderen Ländern weltweit an.

Quelle: Sanofi und Regeneron

Literatur:

(1) June et al. Expert Opin Biol Ther. 2016 Aug 8:1-7.
(2) National Rheumatoid Arthritis Foundation. „European Fit to Work report.“ Online verfügbar unter:
http://www.nras.org.uk/european-fit-for-work- report. Letzter Zugriff im März 2017.
(3) NHS England. „Rheumatoid arthritis - Living with.“ Online verfügbar unter:
http://www.nhs.uk/Conditions/Rheumatoid-arthritis/Pages/Living- with.aspx. Letzter Zugriff im März 2017.
(4) Arthritis Research UK. „What are the symptoms of rheumatoid arthritis?“ Online verfügbar unter:
http://www.arthritisresearchuk.org/arthritis- information/conditions/rheumatoid-arthritis/symptoms.aspx. Letzter
Zugriff im März 2017.


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