Mittwoch, 23. Januar 2019
Navigation öffnen

Aktuelle Infos für Ärzte

03. März 2017 HCV G1b: CHMP-Empfehlung für Therapieverkürzung auf 8 Wochen für Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir + Dasabuvir

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine positive Empfehlung für eine Therapieverkürzung auf 8 Wochen für Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (VIEKIRAX®) + Dasabuvir (EXVIERA®) bei therapienaiven Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1b (GT1b) und minimaler bis moderater Fibrose* ausgesprochen.
Derzeit ist VIEKIRAX® + EXVIERA® in der Europäischen Union für die Behandlung von GT1b-Patienten mit oder ohne kompensierter Leberzirrhose (Child-Pugh A) über 12 Wochen zugelassen. Mit der Möglichkeit der Therapieverkürzung ist die Kombination die derzeit wirtschaftlichste 8-Wochen-Therapie in Deutschland (3).
 
„AbbVie arbeitet kontinuierlich daran, die HCV-Therapie für Patienten weiter zu vereinfachen. Dazu zählt insbesondere die Verkürzung der Behandlungsdauer bei gleich hohen Heilungsraten“, erklärt Dr. Michael Severino, Executive Vice President Research and Development und Chief Scientific Officer von AbbVie. „Dank der Zulassungsempfehlung des CHMP werden wir einem großen Teil der GT1b-Patienten eine 8-Wochen-Therapie zur Verfügung stellen können.“
 
Etwa 160 Millionen Menschen sind weltweit mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) infiziert (4), die meisten von ihnen mit dem Subgenotyp 1b (5). Auch in Europa ist GT1b der vorherrschende Genotyp, der 47% der neun Millionen chronischen HCV-Fälle ausmacht (6,7). Von den Hepatitis-C-Patienten in Deutschland sind rund 38,4% mit dem GT1b infiziert (2).
 
„Beinahe die Hälfte der in Europa lebenden chronischen Hepatitis-C-Patienten weist den GT1b auf“, berichtet Dr. Tania Mara Welzel, M.H.Sc., Autorin der Studie und medizinische Leiterin des klinischen Studienzentrums des Universitätsklinikums, Medizinische Klinik I, der Goethe-Universität Frankfurt. „Unter den GT1b-Patienten mit minimaler bis moderater Fibrose erzielte eine nur 8-wöchige Therapie mit VIEKIRAX und EXVIERA sehr hohe Heilungsraten.”
 
Die positive Empfehlung des CHMP basiert auf den Ergebnissen der Phase-IIIb-Studie GARNET. Nach einer 8-Wochen-Therapie mit VIEKIRAX + EXVIERA erreichten 98% (n = 160/163) der therapienaiven GT1b-Patienten ohne Leberzirrhose ein anhaltendes virologisches Ansprechen (sustained virologic response, SVR) 12 Wochen nach Behandlungsende (SVR12)(1). Die am häufigsten (≥ 5%) berichteten unerwünschten Ereignisse (UE) waren Kopfschmerzen (21%), Fatigue (17%), Nasopharyngitis (8%), Pruritus (8%), Übelkeit (6%) und Asthenie (5%). Unter den therapienaiven GT1b-Patienten mit minimaler bis moderater Fibrose* (F0-2) erzielten 99% eine SVR12 (n = 147/148) (1).
 
* Wenn die Beurteilung des Schweregrads der Lebererkrankung mittels nicht invasiver Methoden durchgeführt wird, so erhöht eine Kombination aus Blutbiomarkern oder eine Kombination aus Messungen der Lebersteifheit und Bluttests die Genauigkeit und sollte daher vor der Behandlung über 8 Wochen bei allen Patienten mit moderater Fibrose angewendet werden. [Summary of product characteristics VIEKIRAX®, Stand: März 2017]

Quelle: AbbVie

Literatur:

(1) Welzel, T. et al. GARNET: High SVR Rates Following Eight-Week Treatment with Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir + Dasabuvir for Patients with HCV Genotype 1b Infection. Presented at the European Association for the Study of the Liver Special Conference: New Perspectives in Hepatitis C Virus Infection – The Roadmap for Cure, Paris, France on September 23-24, 2016.
(2) Hueppe et al. Z Gastroenterol 2016; 54:740-747.
(3) Vergleich interferonfreier HCV-Therapien, Apothekenverkaufspreise inkl. MwSt. aus Lauer-Taxe zum 15.02.2017.
(4) Gower E. et al. Global epidemiology and genotype distribution of the hepatitis C virus infection. Journal of Hepatology Update: Hepatitis C, 2014; 61:45-57.
(5) Lavanchy D. Evolving epidemiology of hepatitis C virus. Clin Microbiol Infect. 2011; 17(2):107-15.
(6) O'Leary JG, Davis GL. Hepatitis C. In: Feldman M, Friedman LS, Brandt LJ, eds. Sleisenger and Fordtran's Gastrointestinal and Liver Disease: Pathophysiology/Diagnosis/Management. 9th ed, Vol 1. Philadelphia, PA: Saunders Elsevier. 2010:1313-1335.
(7) Hatzakis A. et al. The state of hepatitis B and C in Europe: report from the hepatitis B and C summit conference. Journal of Viral Hepatitis, 2011; 18 (Suppl. 1):1-16.


Das könnte Sie auch interessieren

Tagebuch hilft Pflegenden beim Erkennen eigener Bedürfnisse

Viele pflegende Angehörige nehmen ihre eigenen Bedürfnisse kaum mehr wahr. Die Sorge um den Angehörigen oder die Angst, der Aufgabe nicht gerecht zu werden, können den Blick auf sich und eigene Wünsche verstellen, erklärt Daniela Sulmann vom Zentrum für Qualität in der Pflege (ZQP). "Als erstes gilt es dann zu versuchen, sich selbst wieder stärker in den Fokus zu nehmen und zu formulieren, was man braucht." Das jedoch sei leichter gesagt als getan. Sulmann empfiehlt Pflegenden daher, ein Tagebuch zu führen.

Sie können folgenden Inhalt einem Kollegen empfehlen:

"HCV G1b: CHMP-Empfehlung für Therapieverkürzung auf 8 Wochen für Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir + Dasabuvir"

Bitte tragen Sie auch die Absenderdaten vollständig ein, damit Sie der Empfänger erkennen kann.

Die mit (*) gekennzeichneten Angaben müssen eingetragen werden!

Die Verwendung Ihrer Daten für den Newsletter können Sie jederzeit mit Wirkung für die Zukunft gegenüber der rsmedia GmbH widersprechen ohne dass Kosten entstehen. Nutzen Sie hierfür etwaige Abmeldelinks im Newsletter oder schreiben Sie eine E-Mail an: info[at]rsmedia-verlag.de.