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Medizin

25. Juli 2017 CHMP-Empfehlung für Rivaroxaban zur oralen Antikoagulation nach PCI mit Stentimplantation

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der europäischen Zulassungsbehörde EMA (European Medicines Agency) hat eine positive Empfehlung zur Anpassung der Verschreibungsinformation des oralen Faktor-Xa-Inhibitors Rivaroxaban (Xarelto®) erteilt. In das Label aufgenommen wird Xarelto® 15 mg einmal täglich in Kombination mit einem P2Y12 Inhibitor für die Behandlung von Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, die eine orale Antikoagulation benötigen und eine perkutane Koronarintervention (PCI, percutaneous coronary intervention) mit Platzierung eines Stents erhalten. Eine endgültige Entscheidung der EU-Kommission wird bis Jahresende erwartet.
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Fachinformation
"Die Empfehlung des CHMP ist ein wichtiger Schritt hin zu einer besseren Versorgung dieser Patienten, die ein hohes Risiko haben, ein Blutgerinnsel zu erleiden und eine orale Antikoagulation benötigen, nicht nur weil sie an Vorhofflimmern leiden, sondern auch weil sie einen Stent eingesetzt bekommen haben," sagte Dr. Michael Devoy, Leiter Medical Affairs & Pharmacovigilance der Pharmaceuticals Division der Bayer AG und Chief Medical Officer von Bayer. "Der aktuelle Behandlungsansatz ist aber mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden. Vor diesem Hintergrund ist es besonders bedeutsam, dass in der PIONEER AF-PCI-Studie im Vergleich zu dem untersuchten Behandlungsansatz mit einem Vitamin-K-Antagonisten, Rivaroxaban 15 mg einmal täglich in Kombination mit einem Plättchenaggregationshemmer die Rate an klinisch signifikanten Blutungen signifikant um 41% reduzieren konnte."

Vorhofflimmern ist weltweit die häufigste Herzrhythmusstörung, von ihr sind etwa 33,5 Millionen Menschen auf der ganzen Welt betroffen. Von diesen leiden 20-40% außerdem an koronarer Herzkrankheit, was ihr Risiko, eine perkutane Koronarintervention zu benötigen, erhöht. Zwischen 5 und 15% aller Patienten mit Vorhofflimmern benötigen in ihrem Leben einen Stent im Rahmen einer perkutanen Koronarintervention. Diese Patienten haben ein erhöhtes Risiko, ein Blutgerinnsel zu erleiden, was schwerwiegende Konsequenzen wie Schlaganfall, Herzinfarkt oder eine Stent-Thrombose haben kann.

Die positive CHMP-Empfehlung basiert auf Daten der Phase IIIb PIONEER AF-PCI-Studie (1). Die Studie zeigte, dass Patienten, die 15 mg Rivaroxaban einmal täglich in Kombination mit einem Plättchenaggregationshemmer in einem Zeitraum von 12 Monaten erhielten, eine um 41% signifikant verringerte Rate (relative Risikoreduktion) an klinisch signifikanten Blutungen im Vergleich zu VKA in Kombination mit dualer Plättchenaggregationshemmung (DAPT) aufwiesen. Dies entspricht einer absoluten Risikoreduktion von 9,9%. Vergleichbare Ergebnisse wurden hinsichtlich des explorativ untersuchten Wirksamkeitsendpunktes (kardiovaskuläre Sterblichkeit, Myokardinfarkt, Schlaganfall und Stent-Thrombose) beobachtet, wobei die Studie nicht darauf angelegt war, statistisch signifikante Unterschiede der Wirksamkeit zu zeigen, weshalb keine Schlussfolgerungen hinsichtlich der Effektivität gemacht werden können.

PIONEER AF-PCI ist die erste randomisierte Studie eines NOAK in dieser Patientenpopulation. Sie ist Teil der umfangreichen Erforschung von Rivaroxaban, an der insgesamt mehr als 275.000 Patienten in klinischen Studien sowie in Studien unter Alltagsbedingungen teilnehmen werden.

Quelle: Bayer

Literatur:

(1) C. Michael Gibson, Roxana Mehran, Christoph Bode et al.
Prevention of Bleeding in Patients with Atrial Fibrillation Undergoing PCI
N Engl J Med 2016; 375:2423-2434December 22, 2016DOI: 10.1056/NEJMoa1611594
http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1611594


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