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Medizin

23. November 2017 CHMP-Zulassungsempfehlung für Benralizumab bei schwerem eosinophilen Asthma

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) empfiehlt die Zulassung des Biologikums Benralizumab für erwachsene Patienten mit schwerem eosinophilen Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide plus lang wirksamer Beta Agonisten unzureichend kontrolliert ist. Die Ergebnisse der Zulassungsstudien zeigen eine deutliche Senkung der jährlichen Exazerbationsrate (AERR) um bis zu 51% im Vergleich zu Placebo, als Zusatzeffekt eine mediane Reduktion der täglichen Dosis von oralen Kortikosteroiden (OCS)* um 75%. Gleichzeitig ist eine 8-wöchentliche Gabe der Medikation ausreichend, um einen maximalen Therapieerfolg zu erzielen. Das an über 3.000 Patienten dokumentierte allgemeine Verträglichkeitsprofil entsprach dem der Placebogruppen (1-3). Der humanisierte afucosylierte (IgG1) monoklonale Antikörper zeichnet sich durch einen einzigartigen Wirkmechanismus aus: Er bindet an die Alpha-Untereinheit des Interleukin-5 Rezeptors (IL-5-Rα) und sorgt für eine direkte, schnelle und fast vollständige Depletion eosinophiler und basophiler Granulozyten im Blut (4). Für den europäischen Markt wird mit einer Zulassung im ersten Quartal 2018 gerechnet.
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Fachinformation
Die Zulassungsempfehlung umfasst die Anwendung von Benralizumab als Add-on

Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide plus lang wirksamer Beta Agonisten unzureichend kontrolliert ist. „Weltweit sind Millionen von Patienten von schwerem Asthma betroffen. Die aktuelle CHMP-Opinion der Europäischen Zulassungsbehörde ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg zur Zulassung eines innovativen Biologikums, das einen echten Mehrwert für Patienten bieten kann. Benralizumab zeichnete sich in Phase-III-Studien bereits durch eine Kombination aus guter Wirksamkeit, zeitnahem Wirkeintritt und einer patientenfreundlichen Anwendung aus. Zudem wurde in der ZONDA-Studie unter Therapie mit Benralizumab die Möglichkeit einer deutlichen Reduktion oraler Kortikosteroide gezeigt.”, fasste Dr. Kai Richter, Vice President Medical AstraZeneca Deutschland die Vorteile des Biologikums zusammen. Die Minimierung von Risikofaktoren für einen ungünstigen weiteren Verlauf gehört – wie auch die Symptomkontrolle – zu den Zielen der Asthmatherapie. Das beinhaltet auch die Reduktion medikamentenbedingter Nebenwirkungen, wie sie zum Beispiel bei einer häufigen oder dauerhaften Therapie mit OCS entstehen können.

Zulassungsrelevante Studien mit positiven Ergebnissen

Die Bewertung des CHMP basiert im Wesentlichen auf den Ergebnissen von drei Studien des WINDWARD-Studienprogramms, SIROCCO1, CALIMA2 und ZONDA3. In SIROCCO1 und CALIMA2 wurde die Auswirkung von Benralizumab auf die jährliche Exazerbationsrate untersucht. Ziel der ZONDA3-Studie war es, den Effekt von Benralizumab hinsichtlich der Reduktion von oralen Kortikosteroiden (OCS) zu erfassen. Die Ergebnisse für eine Verabreichung des Biologikums alle 8 Wochen zeigten über alle Studien hinweg:
• Eine Reduktion der jährlichen Exazerbationsrate (AERR) um bis zu 51% im Vergleich zu Placebo (1).
• Eine rasche Verbesserung der Lungenfunktion bereits nach der ersten Dosis (Anstieg der Einsekundenkapazität (FEV1) um ca. 290 ml nach vier Wochen im Vergleich zum Ausgangswert) (1).
• Als zusätzlichen Effekt eine mediane Reduktion der täglichen OCS-Dosis um 75% und eine Komplettreduktion der OCS-Therapie bei 52% der Patienten, die für eine Komplettreduktion geeignet waren † (3).
• Eine Wirkdauer von 8 Wochen (1-3).
• Ein allgemeines Verträglichkeitsprofil ähnlich dem von Placebo (1-3).

Fast vollständige Depletion eosinophiler Granulozyten im Blut

Benralizumab ist das einzige Biologikum im Atemwegsbereich, das eine direkte, schnelle und nahezu vollständige Depletion eosinophiler Granulozyten im Blut innerhalb von 24 Stunden ermöglichen kann (4). Eosinophile Granulozyten sind Teil des unspezifischen Immunsystems. Erhöhte Eosinophilenzahlen werden bei etwa der Hälfte aller Asthmapatienten beobachtet (5-10). Eosinophiles Asthma ist ein klinisch relevanter Asthma-Phänotyp, der mit einem erhöhten Schweregrad und Exazerbationsrisiko sowie einer verringerten Lungenfunktion, anhaltenden Symptomen und einer vermehrten Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen einhergeht (11-16).

Die Zulassungsempfehlung des CHMP wird nun von der Europäischen Kommission geprüft, die dann über eine Zulassung in 28 europäischen Ländern, sowie Island, Norwegen und Liechtenstein entscheiden wird. Die Zulassung für die USA wurde bereits erteilt, zur Zulassung eingereicht ist Benralizumab in Japan und anderen Ländern. AstraZeneca erwartet die Zulassung von Benralizumab durch die Europäische Kommission im ersten Quartal 2018.

* Die Zulassungsempfehlung für Benralizumab umfasst keine Indikation zur Senkung der OCS-Dosis.
† Für eine Komplettreduktion geeignet waren Patienten mit OCS-Dosen von ≤ 12,5 mg/Tag zu Studienbeginn.

Quelle: AstraZeneca

Literatur:

(1) Bleecker ER et al. Lancet 2016;388:2115-2127.
(2) FitzGerald JM et al. Lancet 2016;388:2128-2141.
(3) Nair P et al. NEJM 2017;376:2448-2458.
(4) Busse WW et al. J Allergy Clin Immunol 2010;125:1237-1244.
(5) Schleich FN et al. BMC Pulm Med 2013;13:11.
(6) Douwes J et al. Thorax 2002;57:643-648.
(7) Wenzel SE et al. Am J Respir Crit Care Med 1999;160:1001-1008.
(8) Zhang JY et al. Immunol Allergy Clin North Am 2007;27:623-632.
9 Nixon J et al Pharmacol Ther 2017;169:57-77.
(10) Schleich FN et al. Eur Respir J 2014;44:97-108.
(11) Chung KF, et al. Eur Respir J 2014;23:405-407.
(12) Price D, et al. J Asthma Allergy 2016;9:1-12.
(13) Talini D, et al. BMJ Open 2015;5:e005748.
(14) Casciano J, et al. BMC Pulm Med 2016 DOI: 10.1186/s12890-016-0263-8.
(15) Tran TN et al. Ann Allergy Asthma Immunol. 2014;113:19-24.
(16) de Groot JC et al. ERJ Open Res 2016;2:00100-2015.


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