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Medizin

28. Juni 2012 CHMP empfiehlt EU-weite Zulassung von Glycopyrronium zur bronchialerweiternden Erhaltungstherapie von COPD-Patienten

Das Committee for Medicinal Products of Human Use (CHMP) hat eine positive Empfehlung für die EU-weite Zulassung von NVA237 (Glycopyrronium; Seebri® Breezhaler®) für die einmal tägliche Inhalation von 44 μg (50 μg Gycopyrronium je Kapsel) zur bronchialerweiternden Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) abgegeben. Diese Information hat Novartis am 22. Juni von der European Medicines Agency (EMA) erhalten.

NVA237 ist ein langwirksamer Muskarinrezeptor-Antagonist (Anticholinergikum, LAMA) aus der Gruppe der Bronchodilatatoren. Langwirksame Anticholinergika werden in internationalen Leitlinien zur Behandlung der COPD als alleinige Erhaltungstherapie oder in Kombination mit anderen Behandlungsoptionen empfohlen (5).

Verringerung der COPD-Symptome in umfangreichem Studienprogramm gezeigt


Daten aus drei Phase-III-Studien des Studienprogramms GLOW mit insgesamt 1.996 vorwiegend aus der Europäischen Union stammenden COPD-Patienten waren ausschlaggebend für die positive Empfehlung des CHMP (1,2,3,4,6). Im Rahmen der GLOW1-Studie verbesserte sich durch NVA237 (1x täglich 44 μg) das Trough-FEV1 (forciertes exspiratorisches Volumen in einer Sekunde) nach 12 Wochen signifikant um 108 ml gegenüber Plazebo (p<0,001). Die GLOW2-Studie zeigte gegenüber Plazebo vergleichbare Ergebnisse und darüber hinaus, dass NVA237 über 52 Wochen zu einer verringerten Exazerbationsrate führte (4). Zudem konnte ein Wirkeintritt innerhalb von 5 Minuten bei der ersten Dosis gezeigt werden (2). Eine signifikante Verringerung der Atemnot (gemessen anhand des Transition Dyspnea Index, TDI) sowie eine signifikante Verbesserung der Lebensqualität (gemessen mit Hilfe des St. George’s Respiratory Questionnaire, SGRQ) vs. Plazebo wurden ebenfalls erreicht (3).

Die GLOW3-Studie untersuchte die Effekte von NVA237 (1x täglich 44 μg) auf die Belastungsausdauer von Patienten mit moderater bis schwerer COPD. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt, indem sie am Ende der Studienperiode (Tag 21) eine signifikante Steigerung der Belastungsausdauer um 21 Prozent gegenüber Plazebo zeigte (p<0,001) (6). Die Steigerung gegenüber dem ersten Studientag war ebenfalls signifikant und lag bei 10 Prozent (p<0,001) (6). In allen drei Studien zeigte sich die gute Verträglichkeit der Therapie mit NVA237. Die Inzidenz von Nebenwirkungen lag jeweils in beiden Studienarmen (NVA237 und Plazebo) auf gleichem Niveau (1,2,3,4,6).
Das CHMP ist das wissenschaftliche Beratergremium der EMA und beurteilt anhand der vorliegenden wissenschaftlichen Daten die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneistoffen, für die eine Zulassung beantragt wurde. Die europäische Kommission entscheidet über die Zulassung auf Grundlage der CHMP-Empfehlung üblicherweise innerhalb von zwei bis drei Monaten nach der CHMP-Empfehlung. Die Zulassungseinreichung für die USA wird für das Jahr 2014 erwartet.

Literaturhnweise:
(1) D’Urzo A et al.: Efficacy and safety of once-daily NVA237 in patients with moderate-to-severe COPD: the GLOW1 trial. Respiratory Research 2011; 12:156.
(2) Kerwin E et al.: NVA237 once daily provides rapid and sustained bronchodilation in COPD patients, with efficacy similar to tiotropium: The GLOW2 trial. 2012; Abstr. #2920.
(3) Korenblat P et al.: NVA237 once daily improves dyspnea and health-related quality of life in patients with COPD: The GLOW2 trial. 2012; Abstr. #2254.
(4) Kerwin E et al.: NVA237 once daily reduces COPD exacerbations with similar rates to tiotropium: The GLOW2 trial. 2012; Abstr. #2255.
(5) Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Updated 2011; Online unter: http://www.goldcopd.org. Zuletzt aufgerufen am 25.06.2012.
(6) Beeh K et al.: Once-daily NVA237 improves exercise endurance from first dose in patients with COPD: the GLOW3 trial. Eur Respir J 2011; 38(Suppl. 55); Poster #4497.

Quelle: Novartis


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