Dienstag, 11. August 2020
Navigation öffnen
Anzeige:

Medizin

16. Juni 2017 CHMP empfiehlt Patiromer zur Behandlung von Hyperkaliämie

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde EMA (European Medicines Agency) hat die Marktzulassung von Patiromer (Veltassa®) in allen 31 EU/EWR-Ländern zur Kontrolle von erhöhten Serumkaliumwerten (Hyperkaliämie) bei Erwachsenen Patienten empfohlen. Die endgültige Entscheidung der EU-Kommission wird im 3. Quartal 2017 erwartet.
Anzeige:
Basistext
Die Empfehlung sieht Patiromer spezifisch zur Behandlung von Hyperkaliämie bei Erwachsenen vor. Dies schliesst Patienten ein, die eine Hyperkaliämie entwickeln, während sie gleichzeitig mit einem Inhibitor des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAASi) therapiert werden. Nahezu 100% der Patienten, die im Rahmen des klinischen Phase-II/III-Programms mit Patiromer behandelt wurden, erhielten bei Baseline eine RAASi-Therapie. Die Empfehlung der CHMP, Patiromer für die Behandlung von Hyperkaliämie bei Erwachsenen zuzulassen, basiert auf einem umfassenden klinischen Entwicklungsprogramm mit den folgenden Studien:

• Zulassungsrelevante Phase-III-Studie OPAL-HK zur Evaluation einer Patiromer-Therapie bei  Hyperkaliämie-Patienten mit CKD, die mit einem Inhibitor des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAASi) behandelt wurden (1).
• Phase-II-Studie AMETHYST-DN zur Beurteilung des Einsatzes von Patiromer über 52 Wochen bei Hyperkaliämie-Patienten mit CKD und Typ-II-Diabetes unter RAASi (2).
• Eine offene, unkontrollierte Phase-I-Studie zur Evaluation des Wirkeintritts von Patiromer bei Hyperkaliämie-Patienten mit CKD (3).

"Wir sind über die Entscheidung der CHMP sehr erfreut. Dieses positive Gutachten bedeutet, dass wir bei unserem Bestreben, Hyperkaliämie-Patienten in Europa eine Option für die langfristige Behandlung ihrer lebensbedrohenden Erkrankung zu bieten, einen Schritt weiter gekommen sind", sagte Dr. Behruz Eslami, Head of Global Regulatory Affairs bei Vifor Pharma.

Das von Relypsa entwickelte Medikament wurde im Oktober 2015 von der US-Gesundheitsbehörde FDA zur Behandlung von Hyperkaliämie in den USA zugelassen. Es war damit die erste neue Langzeittherapie für Patienten mit erhöhten Kaliumwerten seit mehr als 50 Jahren. Marktzulassungsanträge für Veltassa® wurden auch in der Schweiz und in Australien erreicht und werden derzeit geprüft. Weitere Länder weltweit sollen folgen.

 

Quelle: Vifor Pharma

Literatur:

(1) Weir MR, Bakris GL, Bushinsky DA, et al. Patiromer in patients with kidney disease and hyperkalaemia receiving RAAS inhibitors. N Engl J Med. 15. Jan. 2015;372(3):211-21.
(2) Bakris GL, Pitt B, Weir MR, et al. Effect of Patiromer on Serum Potassium Level in Patients With Hyperkalaemia and Diabetic  Kidney Disease: The AMETHYST-DN Randomized Clinical Trial. JAMA. 14. Juli 2015;314(2):151-61.
(3) Bushinsky DA, Williams GH, Pitt B, et al. Patiromer induces rapid and sustained potassium lowering in patients with chronic kidney disease and hyperkalaemia. Kidney Int. 2015 Dez;88(6):1427-1433.


Anzeige:

Das könnte Sie auch interessieren

Brauche ich ein Röntgen, CT oder MRT?

Brauche ich ein Röntgen, CT oder MRT?
© Syda Productions / Fotolia.com

Plötzlich auftretende Kreuzschmerzen sind oft belastend, schränken den Alltag ein und können beunruhigen: Möglicherweise steckt etwas Ernsthaftes dahinter? Häufig sind sie aber harmlos und bilden sich in kurzer Zeit wieder zurück. Ein ausführliches Gespräch und eine körperliche Untersuchung genügen meist. Finden sich dabei keine Hinweise auf eine gefährliche Ursache, ist ein Röntgen, CT oder MRT vorerst nicht nötig.

So gelingt rückenfreundliches Gärtnern

So gelingt rückenfreundliches Gärtnern
© Sebastian Kaulitzki / Fotolia.com

Steigende Temperaturen, mehr Sonnenschein und Freude am Pflanzen locken zu dieser Jahreszeit wieder viele in den Garten. Fernab von Büro und PC sorgt die Arbeit mit den eigenen Händen für wohltuende Abwechslung. Studien belegen zudem zahlreiche positive Effekte der Gartenarbeit auf die körperliche, geistige und soziale Gesundheit. Wer regelmäßig gärtnert, baut zum Beispiel Stress ab und zeigt bessere koordinative Fähigkeiten. Die Aktion Gesunder Rücken e. V. erklärt, worauf Sie achten sollten, um den Rücken dabei nicht zu überlasten.

Fasten 2019: Immer mehr Menschen halten es für sinnvoll

Fasten 2019: Immer mehr Menschen halten es für sinnvoll
© beats_ / fotolia.com

Fasten liegt im Trend: Immer mehr Deutsche halten es für gesundheitlich sinnvoll. Die Zahl der Fasten-Befürworter stieg in den vergangenen Jahren stetig an. Lag sie vor acht Jahren noch bei 53 Prozent, sind es nun 63 Prozent – ein Plus von fast 20 Prozent. Vor allem unter jungen Menschen ist der bewusste Verzicht weit verbreitet. Dabei möchten immer mehr Fasten-Fans auf Alkohol verzichten: Die geplante Abstinenz liegt mit 73 Prozent so hoch wie nie zuvor. Das zeigt eine aktuelle und repräsentative Forsa-Umfrage im Auftrag der Krankenkasse DAK-Gesundheit. Auch auf...

Wenn das Herz stockt: Herzinfarkt erkennen und behandeln

Wenn das Herz stockt: Herzinfarkt erkennen und behandeln
© psdesign1 - stock.adobe.com

Nach wie vor stellen Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems in Deutschland die häufigste Todesursache dar. Dennoch lässt sich in den vergangenen Jahren ein deutlicher Mortalitätsrückgang verzeichnen. Laut Deutschem Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung e. V. ist die Zahl der Todesfälle rückläufig und hat sich seit dem Jahr 1980 sogar halbiert. „Aufgrund der guten Notfallversorgung können wir viele Patienten schnell und zielgerichtet behandeln“, erklärt Priv.-Doz. Dr. Wolfgang Fehske, Chefarzt der Kardiologie und Inneren Medizin...

Mehr allergische Reaktionen nach Wespenstichen

Mehr allergische Reaktionen nach Wespenstichen
© abet - stock.adobe.com

Experten warnen in diesen Tagen in den Medien vor einem extremen Wespen-Sommer 2019. Normalerweise gehen uns die schwarz-gelben Insekten erst im August und September auf die Nerven, doch dank der Saharahitze gehen Fachleute nun von einer verfrühten Saison mit mehr Wespen aus. In den vergangenen beiden Sommern hielt sich die Plage laut einer aktuellen Forsa-Umfrage im Auftrag der KKH Kaufmännische Krankenkasse dagegen in Grenzen: Demnach wurde knapp jeder Fünfte von rund 1.000 Befragten mindestens einmal von einer Wespe gestochen. Nur 13 Prozent der Betroffenen sagten, dass...

Sie können folgenden Inhalt einem Kollegen empfehlen:

"CHMP empfiehlt Patiromer zur Behandlung von Hyperkaliämie"

Bitte tragen Sie auch die Absenderdaten vollständig ein, damit Sie der Empfänger erkennen kann.

Die mit (*) gekennzeichneten Angaben müssen eingetragen werden!

Die Verwendung Ihrer Daten für den Newsletter können Sie jederzeit mit Wirkung für die Zukunft gegenüber der rsmedia GmbH widersprechen ohne dass Kosten entstehen. Nutzen Sie hierfür etwaige Abmeldelinks im Newsletter oder schreiben Sie eine E-Mail an: info[at]rsmedia-verlag.de.


EILMELDUNGEN zu SARS-CoV-2 und COVID-19
  • Italien verlängert Notstand bis Oktober (dpa, 29.07.2020).
  • Italien verlängert Notstand bis Oktober (dpa, 29.07.2020).

Cookies

Diese Webseite benutzt Cookies, um den Nutzern das beste Webseiten-Erlebnis zu ermöglichen. Ausserdem werden teilweise auch Cookies von Diensten Dritter gesetzt. Weitere Informationen erhalten Sie in den Allgemeine Geschäftsbedingungen und in den Datenschutzrichtlinien.

Verstanden