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Medizin

24. September 2012 CHMP empfiehlt, Zulassung von Linagliptin für die Kombinationstherapie mit Insulin zu erweitern

Boehringer Ingelheim hat eine positive Empfehlung zur EU-weiten Zulassung für die Kombinationstherapie des DPP-4-Inhibitors Linagliptin mit Insulin erhalten. Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur (CHMP) empfiehlt die Zulassung der Kombination des DPP-4-Inhibitors Linagliptin mit Insulin (mit oder ohne Metformin), wenn diese Behandlung alleine mit Diät und Bewegung zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreicht. Boehringer Ingelheim und Lilly erwarten nun innerhalb der nächsten 67 Tage die europäische Zulassungserweiterung für diese Kombinationstherapie.

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„Viele Patienten mit Typ-2-Diabetes nehmen bereits orale Antidiabetika ein und benötigen zusätzlich Insulin, um ihren Blutzuckerspiegel angemessen zu kontrollieren. Die Zulassungsempfehlung des CHMP ist ein wichtiger Schritt, um ihnen weitere Behandlungsoptionen bieten zu können“, so Professor Klaus Dugi, Corporate Senior Vice President Medicine bei Boehringer Ingelheim. „Linagliptin ist der erste DPP-4 Hemmer zur Behandlung von Typ-2-Diabetes, der keine Dosisanpassung erfordert – auch nicht bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.“

Die Zulassungsempfehlung des CHMP basiert auf den Daten mehrerer klinischer Studien. Darunter auch eine 52 Wochen dauernde Phase-III-Studie, die die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Linagliptin* in Verbindung mit Basalinsulin bestätigt. Der primäre Endpunkt war die Wirksamkeit nach 24 Wochen. Die zusätzliche Gabe von Linagliptin zu Insulin nach 24 Wochen führte bei gleichbleibendem Hypoglykämierisiko zu einer Verbesserung der Blutzuckereinstellung (1).

Die Wirksamkeit von Linagliptin in Kombination mit Insulin wurde in einer 52 Wochen dauernden, randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten Studie bewertet. Insgesamt nahmen 1.261 Patienten mit Typ-2-Diabetes und einem Ausgangs-HbA1c zwischen ≥ 7% und ≤ 10% teil, die mit einem Basalinsulin allein oder in Kombination mit Metformin und/oder Pioglitazon behandelt wurden. 709 dieser Patienten hatten eine – meist nur leicht (eGFR 60 bis <90 ml/min) – eingeschränkte Nierenfunktion (1).

In den ersten 24 Wochen mit unveränderter Insulindosis erhielten die Patienten zusätzlich randomisiert entweder Liniagliptin 5 mg einmal täglich oder ein Plazebo. Nach 24 Wochen konnte unter der Insulin-Add-on Kombinati-onstherapie mit Linagliptin der HbA1c um 0,65% gesenkt werden (plazebobereinigt; mittlerer Ausgangswert: 8,3%). Dieser Wert war bei Patienten mit bzw. ohne eingeschränkte Nierenfunktion vergleichbar und unabhängig von der Schwere der Funktionseinschränkung. Das Hypoglykämierisiko war unter Linagliptin und Plazebo vergleichbar (25,7% versus 27,3%). Der Unterschied des Körpergewichts war in beiden Behandlungsgruppen nicht signifikant.

* Linagliptin ist in Kombination mit Insulin in Europa noch nicht zugelassen. Linagliptin (Handelsname Trajenta®) gehört zur Wirkstoffgruppe der DPP-4-Inhibitoren und wurde als eine einmal täglich einzunehmende Tablette in der Dosierung von 5 mg zur Therapie des Typ-2-Diabetes entwickelt. Linagliptin ist der einzige DPP-4-Inhibitor, der selbst bei Patienten mit eingeschränkter oder abnehmender Nieren- und/oder Leberfunktion keine Dosisanpassung erfordert. Linagliptin ist bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle indiziert:
- Als Monotherapie bei Patienten, wenn Diät und Bewegung allein zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen und für die Metformin wegen Unverträglichkeit ungeeignet oder aufgrund einer Nierenfunktionsstörung kontraindiziert ist.
- Als Kombinationstherapie in Kombination mit Metformin, wenn Diät und Bewegung sowie eine Metformin-Monotherapie zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen.
- In Kombination mit einem Sulfonylharnstoff und Metformin, wenn Diät und Bewegung sowie eine Zweifachtherapie mit diesen beiden Arzneimitteln zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen.
In Deutschland ist Linagliptin derzeit nicht verfügbar.

Literaturhinweis:
(1) Boehringer Ingelheim. Data on File

Quelle: Boehringer Ingelheim, Lilly


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