Medizin
09. April 2018 Bei mittelschwerer bis schwerer COPD: 3 in einem Inhalator – ein Hub pro Tag
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Die neue Dreifachfixkombination aus dem inhalativen Kortikosteroid Fluticasonfuroat (FF), dem langwirksamen Muscarinantagonisten Umeclidinium (UMEC) und dem langwirksamen Beta-2-Agonisten Vilanterol (VI) (100μg/62,5μg/25μg; Trelegy Ellipta) ist angezeigt für die Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer chronischer COPD, die mit einer Kombination aus ICS/LABA nicht ausreichend eingestellt sind. Erforderlich ist lediglich eine Inhalation pro Tag. Das macht die Therapie einfach und sicher.
Zulassungsrelevant waren die Daten der FULFIL(Lung FUnction and Quality of LiFe Assessment in COPD with Closed TrIpLe Therapy)-Studie, eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenuntersuchung. Sie zeigt, dass die 1x tägliche Dreifachfixkombination sowohl die Lungenfunktion als auch die gesundheitsbezogene Lebensqualität signifikant stärker verbessert als die 2x tägliche Inhalation der ICS/LABA-Kombination Budesonid/Formoterol (BUD/FOR; Symbicort® Turbohaler®), und gleichzeitig das Exazerbationsrisiko signifikant senkt. Co-primäre Endpunkte waren die Verbesserung des FEV1-Talwerts und des SGRQ-Gesamtscores ab Baseline zu Woche 24. Beide Endpunkte wurden erreicht. Unter FF/UMEC/VI kam es im Vergleich zu BUD/FOR zu einer signifikanten Änderung des FEV1-Talwerts um +171 ml (+142 ml vs. -29 ml; p<0,001), und damit zu einer erheblichen Verbesserung der Lungenfunktion. Die Auswertung des SGRQ-Fragebogens für die Fixkombination mit FF/UMEC/VI zeigte zudem eine signifikante Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (SGRQ-Score: -6,6 Punkte vs. -4,3 Punkte (p<0,001). Das relative Risiko für eine Exazerbation, d.h. für eine akute Verschlechterung der COPD, definiert als sekundärer Endpunkt, wurde unter der Dreifachfixkombination um 35% reduziert.
Hinweise auf Langzeitwirksamkeit und Langzeitverträglichkeit über die Erhebung nach 24 Wochen hinaus wurden auf der Basis von 430 Patienten erhoben, die über 52 Wochen auf ihrem verblindeten Therapieregime blieben. Die nach 24 Wochen erreichte Lungenfunktion blieb unter der Dreifachfixkombination nicht nur stabil, sondern zeigte die Tendenz zu einer weiteren Verbesserung (Änderung des FEV1-Talwerts um +179 ml).
Dr. Beate Fessler
Zulassungsrelevant waren die Daten der FULFIL(Lung FUnction and Quality of LiFe Assessment in COPD with Closed TrIpLe Therapy)-Studie, eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenuntersuchung. Sie zeigt, dass die 1x tägliche Dreifachfixkombination sowohl die Lungenfunktion als auch die gesundheitsbezogene Lebensqualität signifikant stärker verbessert als die 2x tägliche Inhalation der ICS/LABA-Kombination Budesonid/Formoterol (BUD/FOR; Symbicort® Turbohaler®), und gleichzeitig das Exazerbationsrisiko signifikant senkt. Co-primäre Endpunkte waren die Verbesserung des FEV1-Talwerts und des SGRQ-Gesamtscores ab Baseline zu Woche 24. Beide Endpunkte wurden erreicht. Unter FF/UMEC/VI kam es im Vergleich zu BUD/FOR zu einer signifikanten Änderung des FEV1-Talwerts um +171 ml (+142 ml vs. -29 ml; p<0,001), und damit zu einer erheblichen Verbesserung der Lungenfunktion. Die Auswertung des SGRQ-Fragebogens für die Fixkombination mit FF/UMEC/VI zeigte zudem eine signifikante Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (SGRQ-Score: -6,6 Punkte vs. -4,3 Punkte (p<0,001). Das relative Risiko für eine Exazerbation, d.h. für eine akute Verschlechterung der COPD, definiert als sekundärer Endpunkt, wurde unter der Dreifachfixkombination um 35% reduziert.
Hinweise auf Langzeitwirksamkeit und Langzeitverträglichkeit über die Erhebung nach 24 Wochen hinaus wurden auf der Basis von 430 Patienten erhoben, die über 52 Wochen auf ihrem verblindeten Therapieregime blieben. Die nach 24 Wochen erreichte Lungenfunktion blieb unter der Dreifachfixkombination nicht nur stabil, sondern zeigte die Tendenz zu einer weiteren Verbesserung (Änderung des FEV1-Talwerts um +179 ml).
Dr. Beate Fessler
Quelle: GSK Launch-Pressekonferenz „Trelegy Ellipta: die erste 1xtägliche Triple-Therapie für instabile COPD-Patienten, Dresden, 15. März 2018; Veranstalter: GSK
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