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Medizin

11. September 2017 COPD-Exazerbation: Dreifach-Fixkombination ist Standardtherapien überlegen

Gerade wurde der Abschluss der klinischen Langzeitstudie TRIBUTE, die mit einer LAMA/LABA/ICS-Fixkombination (Trimbow®) zur Behandlung der COPD durchgeführt wurde, bekanntgegeben (1). Das primäre Ziel der 52-wöchigen Studie war der Nachweis, dass die Dreifach-Fixkombination Trimbow® der LAMA/LABA-Kombination (Ultibro®) bei der Reduktion moderater und schwerer Exazerbationen bei COPD-Patienten mit mind. 1 Exazerbation im vergangenen Jahr überlegen ist.
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Basistext
In die TRIBUTE-Studie wurden insgesamt 1.532 Patienten eingeschlossen. Der primäre Studienendpunkt wurde mit einer signifikanten Reduktion der Rate moderater/schwerer Exazerbationen im Vergleich zu Ultibro bei einem vergleichbaren Sicherheitsprofil erreicht. Die vollständigen Studienergebnisse werden in den kommenden Monaten veröffentlicht.

Trimbow® ist die erste extrafeine Dreifach-Fixkombination eines langwirkenden Muscarin-Antagonisten (LAMA), langwirkenden β2-Agonisten (LABA) und inhalativen Kortikosteroid (ICS), welche durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) die Marktzulassung im Juli 2017 erhalten hat. Diese Dreifach-Fixkombination, bestehend aus den Wirkstoffen Glycopyrroniumbromid (GB), Formoterolfumarat (FF) und Beclometasondipropionat (BDP), ist für die Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer COPD, die mit einer Kombination aus einem inhalativen Kortikosteroid und einem langwirkenden β2-Agonisten nicht ausreichend eingestellt sind, vorgesehen. Trimbow® wird im Dosieraerosol (pMDI, Lösungsaerosol) zweimal täglich verabreicht (2).

Stefano Petruzzelli, Leiter Global Clinical Development von Chiesi, kommentiert: „Die TRIBUTE-Studie zeigt zum ersten Mal die Überlegenheit einer LAMA/LABA/ICS-Fixkombination bei der Reduktion von Exazerbationen im Vergleich zu einer fixen LABA/LAMA-Therapie. Diese Ergebnisse leisten einen Beitrag zur Schließung der bisher vorhandenen Evidenzlücke. Von besonderer Bedeutung ist, dass auch die TRIBUTE-Studie gezeigt hat, dass die positiven Effekte mit einem vergleichbaren Sicherheitsprofil einhergehen. Hierdurch wird erneut das positive Nutzen-Risikoprofil der extrafeinen Dreifach-Fixkombination bei der Behandlung der COPD bestätigt."

Paolo Chiesi, Vizepräsident und Leiter der Forschung und Entwicklung von Chiesi fügte hinzu: "In den zwei vorherigen Langzeitstudien TRILOGY3 und TRINITY4 zeigte Trimbow® statistisch signifikante Verbesserungen im Vergleich zu den COPD-Standardtherapien ICS/LABA und LAMA. Diese konnten jeweils für die klinischen Parameter Exazerbationen, Lungenfunktion und Lebensqualität nachgewiesen werden. Die TRIBUTE-Studie unterstreicht zusammen mit den Ergebnissen aus TRILOGY (3) und TRINITY (4) die Bedeutung von Trimbow® als neue Therapieoption für COPD-Patienten, um Symptome zu kontrollieren und Exazerbationen zu verhindern."

Quelle: Chiesi

Literatur:

(1) Clinicaltrial.gov available at: https://clinicaltrials.gov - NCT02579850
(2) Fachinformation Trimbow® 87 Mikrogramm/5 Mikrogramm/9 Mikrogramm Druckgasinhalation, Lösung, Stand: Juli 2017
(3) Singh D et al., Lancet 2016, Sep 3; 388: 963–73
(4) Vestbo J et al., Lancet 2017, May 13; 389: 1919-1929-)3018


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