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Medizin

09. Mai 2017 COPD: Inhalative Kortikosteroide können ohne negative Konsequenzen abgesetzt werden

Nach einer Zwischenauswertung des deutschen DACCORD-Registers erhielten über 30% der COPD-Patienten bei Einschluss inhalative Kortikosteroide (ICS), auch Patienten der GOLD Gruppen A und B* (1), ohne entsprechende Indikationsstellung (2). Ein Absetzen der ICS-Therapie ging nicht mit einem erhöhten Exazerbationsrisiko oder einer Verschlechterung des Symptomstatus einher, wie eine Subgruppenanalyse von DACCORD zeigte (3). Damit ergänzt DACCORD die Ergebnisse der Phase-III-Studie FLAME**, in der die Fixkombination Ultibro® Breezhaler® (Indacaterol/Glycopyrronium) die Rate aller COPD-Exazerbationen signifikant besser reduzierte als die LABA/ICS-Kombination Salmeterol/Fluticason (p=0,003) (4).
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Fachinformation
ICS haben in der Behandlung der COPD zuletzt an Bedeutung verloren. Aktuellen Empfehlungen der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) zufolge sind ICS-haltige Kombinationstherapien – mit ganz wenigen Ausnahmen bei den GOLD-Gruppen C und D – nur noch nach der Behandlung mit dualen Bronchodilatatoren (LABA/LAMA***) eine Option für Patienten mit einem relevanten Exazerbationsrisiko (5).

So können ICS bei Patienten mit häufigen Exazerbationen als LABA/ICS-Kombination (Gruppe C und D) bzw. als LABA/LAMA/ICS-Triple (Gruppe D) verordnet werden (5). Lediglich bei einigen Patienten, die in der Anamnese Hinweise auf einen Asthma-COPD-Overlap zeigen, kann eine Initialtherapie mit LABA/ICS die erste Wahl sein. Auch eine erhöhte Eosinophilenzahl im Blut kann als Parameter berücksichtigt werden, um die Verwendung von ICS bei einigen Patienten zu begründen. Die Diskussion hierzu ist nach wie vor im Gange (5). Ohne entsprechende Exazerbationshistorie haben ICS dagegen keinen Stellenwert mehr (5), und dennoch werden sie Patienten der GOLD-Gruppen A und B* oftmals weiterhin verordnet (2).

Dies geht beispielsweise aus einer Zwischenauswertung des DACCORD-Registers hervor, in der die Versorgung von COPD-Patienten unter Alltagsbedingungen untersucht wurde (2). „Über alle GOLD-Gruppen hinweg wurden über 30% der Patienten ein ICS verordnet, auch in den GOLD-Gruppen A und B waren es jeweils rund ein Drittel“, berichtete Prof. Dr. Heinrich Worth, Fürth, anlässlich der 6. Pneumologentage**** in Berlin (2). Möglicherweise befürchten die Behandler, dass der Verzicht auf die Steroide vermehrt Exazerbationen oder eine Verschlechterung der Symptomatik nach sich ziehen könnte. Das trifft jedoch nicht unbedingt zu, wie aus einer Subgruppenanalyse des DACCORD-Registers deutlich wird (3).

In die Auswertung gingen die Daten von 1.022 Patienten ein, die bei Studienbeginn eine Therapie inklusive ICS erhielten und ihre Steroidbehandlung auch während der zweijährigen Beobachtungszeit fortsetzten (2). Sie wurden verglichen mit den Daten von 236 Patienten, bei denen die Behandler die ICS nach eigenem Ermessen absetzten und auch im zweijährigen Beobachtungszeitraum nicht erneut einsetzten (3). „Im ersten Jahr war die durchschnittliche jährliche Exazerbationsrate zwischen beiden Gruppen vergleichbar“ so Worth. Auch im zweiten Jahr kam es unabhängig von der Behandlung mit bzw. ohne ICS zu keiner Erhöhung der Exazerbationsrate (3). Insgesamt war bei 69,5% der Patienten eine klinisch relevante Verbesserung des Gesundheitsstatus – gemessen anhand des CAT-Gesamtscores***** – zu beobachten (3).

„Diesen Ergebnissen zufolge ist es möglich in der täglichen Praxis eine ICS-Therapie abzusetzen, ohne dass es dadurch vermehrt zu Exazerbationen kommen muss oder die Symptomatik zunimmt“, schloss Worth.

Indacaterol/Glycopyrronium signifikant wirksamer als Salmeterol/Fluticason (4) „FLAME, eine bedeutende Studie des Jahres 2016“, so Prof. Dr. Tobias Welte, Hannover, „zeigte zuvor schon, dass Indacaterol/Glycopyrronium die Rate aller Exazerbationen wirksamer senken konnte als eine Kombination aus LABA/ICS.“ In der randomisierten, kontrollierten und doppelblinden/double-dummy Studie wurden Wirksamkeit und Sicherheit von einmal täglich 110/50 μg Indacaterol/Glycopyrronium und zweimal täglich 50/500 μg Salmeterol/Fluticason (SFC) miteinander verglichen (4). Randomisiert wurden 3.362 COPDPatienten mit mindestens einer Exazerbation im Jahr zuvor. Die Studiendauer betrug 52 Wochen, primärer Endpunkt war die jährliche Rate aller COPD-Exazerbationen (mild, moderat, schwer) (4).

Indacaterol/Glycopyrronium senkte die jährliche Exazerbationsrate im Vergleich zu SFC signifikant um 11% (3,59 vs. 4,03; Per-protocol-population, n=3.084; p=0,003) (4). Weiter war die mediane Zeit bis zur ersten Exazerbation unter Indacaterol/Glycopyrronium signifikant länger (71 versus 51 Tage; mITT-Population, n=3.354; p<0,001) (4). Und schließlich verbesserte Indacaterol/Glycopyrronium auch den FEV1-Wert unmittelbar vor der nächsten Arzneimittelgabe und die Lebensqualität im Vergleich zu SFC signifikant (mITT-Population; p<0,001 bzw. p<0,01) (4). Dabei traten unerwünschte und schwere unerwünschte Ereignisse vergleichbar häufig auf (4). Die Inzidenz einer Pneumonie war unter Indacaterol/Glycopyrronium signifikant niedriger als unter SFC (3,2 vs. 4,8%; n=3.358; p=0,02) (4). „Damit war Indacaterol/Glycopyrronium in der FLAME-Studie deutlich wirksamer als die Vergleichstherapie SFC ohne mit Nachteilen bei der Sicherheit einherzugehen“, resümiert Welte.

* nach GOLD 20111
** Indacaterol/Glycopyrronium 110/50 μg vs. Salmeterol/Fluticason 50/500 μg; Primäres Studienziel: Nicht-Unterlegenheit bei der Reduktion der Rate aller (milde, moderate, schwere) Exazerbationen wurde erreicht; sekundäres Studienziel: Überlegenheit bei der Reduktion der jährlichen Rate aller (milde, moderate, schwere) Exazerbationen wurde erreicht.
*** LABA: langwirksamer Beta2-Agonist; LAMA langwirksamer Muskarinrezeptor-Antagonist; auch: langwirksames Anticholinergikum
**** 6. Novartis Pneumologentage „Tempora mutantur“, 03. bis 05. Februar 2017, Berlin; Veranstalter: Novartis Pharma GmbH.
***** als klinisch relevant war eine Verbesserung/Verschlechterung im COPD Assessment Test (CAT) Score um mindestens 2 Punkte definiert

Quelle: Novartis

Literatur:

(1) Vestbo J et al. Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Pulmonary Disease: GOLD Executive Summary. Am J Respir Crit Care Med 2013;187:347-365.
(2) Worth H et al. The 'real-life' COPD patient in Germany: The DACCORD study. Respir Med 2016;111:64-71.
(3) Vogelmeier C et al. "Real-Life" Inhaled Corticosteroid Withdrawal in COPD: A Subgroup Analysis of DACCORD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis 2017;12:487-494.
(4) Wedzicha JA et al. Indacaterol-Glycopyrronium versus Salmeterol-Fluticasone for COPD. N Engl J Med 2016;374:2222-2234.


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