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Medizin

03. August 2017 COPD: Kombination eines beta-2-Agonisten, Muscarin-Antagonisten und Kortikosteroids zugelassen

Die erste 3-fach-Fixkombination eines langwirkenden beta-2-Agonisten (LABA), langwirkenden Muscarin-Antagonisten (LAMA) und inhalativen Kortikosteroids (ICS) (Trimbow®) hat die Marktzulassung für die 31 europäischen Länder, die durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) abgedeckt werden, am 17.07.2017 erhalten.
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Diese 3-fach-Fixkombination, bestehend aus den Wirkstoffen Formoterolfumarat (FF), Glycopyrroniumbromid (GB) und Beclometasondipropionat (BDP), ist für die Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer COPD, die mit einer Kombination aus einem inhalativen Kortikosteroid und einem langwirkenden beta-2-Agonisten nicht ausreichend eingestellt sind, vorgesehen. Trimbow® wird als Dosieraerosol (pMDI, Lösungsaerosol) in extrafeiner Formulierung in einer Wirkstärke von 87µg/5µg/9µg (BDP/FF/GB) 2-mal täglich verabreicht.

Klinisch relevante Reduktion der Exazerbationsrate in beiden Zulassungsstudien nachgewiesen

2 Phase-III-Zulassungsstudien des Chiesi-Studienprogramms, welches insgesamt 12 klinische Studien mit knapp 7.000 Patienten umfasst, wurden bereits in „The Lancet“ veröffentlicht:
  • TRILOGY: Bereits auf dem ERS Kongress 2016 wurde diese Zulassungsstudie mit den Einjahresdaten zur Wirksamkeit des Medikaments, verglichen mit der COPD-Standardtherapie Beclometason/Formoterol (ICS/LABA, FOSTER®) veröffentlicht. Für die 3-fach-Fixkombination konnte eine signifikante Verbesserung der Lungenfunktion verzeichnet werden. Überdies wurde die jährliche Rate von moderaten bis schweren Exazerbationen im Vergleich zur BDP/FF-Therapie klinisch relevant um 23% über 52 Wochen reduziert (1).
  • TRINITY: In dieser 2. Zulassungsstudie wurden die Wirksamkeit und Sicherheit mit der COPD-Standardtherapie Tiotropium (LAMA, Spiriva®) sowie der freien Triple-Kombination aus Tiotropium plus Beclometason/Formoterol (ICS/LABA, FOSTER®) verglichen. Dabei reduzierte sich die Exazerbationsrate signifikant und klinisch relevant um 20% im Vergleich zur LAMA- Monotherapie (2).

Quelle: Chiesi

Literatur:

(1) Singh D et al., Lancet 2016, Sep 3; 388: 963-73
(2) Vestbo J et al., Lancet 2017, May 13; 389: 1919-1929

 


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