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Medizin

07. Juli 2020 COPD: Signifikante Exazerbationsreduktion unter Triple-Therapie PT010

Die vollständigen Ergebnisse der Phase-III-Studie ETHOS zeigten bei Patienten mit mittel bis sehr schwerer chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) eine statistisch signifikante Reduktion von moderaten oder schweren Exazerbationen unter der Triple-Therapie PT010 im Vergleich zu 2 Zweifachkombinationen (1). Die Daten wurden sowohl in einem Symposium (2) anlässlich des virtuellen Kongresses der American Thoracic Society (ATS) vorgestellt als auch parallel im New England Journal of Medicine (1) publiziert.
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Verglichen mit der LABA/LAMA-Fixkombination Glycopyrronium/Formoterolfumarat (3) (BEVESPI AEROSPHERE®) reduzierte PT010 die Exazerbationsrate um 24% (p < 0,001). Im Vergleich zu PT009 (Budesonid/Formoterolfumarat) erzielte PT010 eine 13%ige Reduktion der Exazerbationen (p=0,003). Die in der Studie als Vergleichstherapien verwendeten Zweifachkombinationen repräsentieren empfohlene therapeutische Behandlungsformen für die COPD (4). In einem wichtigen sekundären Endpunkt zeigte PT010 zudem eine 46%ige Reduktion des Gesamtmortalitätsrisikos verglichen mit Glycopyrronium/Formoterolfumarat (nicht-adjustierter p-Wert=0,01) (5).

Reduktion der Exazerbationsrate

Die Studienergebnisse veröffentlichte das New England Journal of Medicine (1). Parallel wurden sie im Rahmen eines virtuellen Symposiums auf dem ATS-Kongress präsentiert (2). AstraZeneca wird die Daten weiterhin mit den Gesundheitsbehörden prüfen.
„Die Ergebnisse der Phase-III-Studie ETHOS sind wichtig und zeigen den therapeutischen Nutzen von PT010 bei der Reduktion der Exazerbationsrate dieser progredienten Erkrankung“, so Professor Dr. Klaus Rabe, Professor für Pneumologie an der Universität Kiel, Ärztlicher Direktor der LungenClinic Großhansdorf und Leiter der ETHOS-Studie. „Zudem weisen die Resultate darauf hin, dass eine Reduktion des Gesamtmortalitätsrisikos erreichbar ist, was die Therapieziele der COPD verändern könnte.“

Sicherheit und Verträglichkeit

Sicherheit und Verträglichkeit von PT010 stimmten mit den bekannten Profilen der Einzel-Komponenten überein. Die in ETHOS am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege und COPD-Verschlechterung. Die Häufigkeit einer bestätigten Pneumonie betrug unter PT010 4,2%, unter Glycopyrronium/Formoterolfumarat 2,3% und unter PT009 4,5%.
Diese Ergebnisse basieren auf PT010 mit einer Standarddosis (320 μg) des inhalativen Kortikosteroids (ICS) Budesonid (Budesonid/Glycopyrronium/Formoterolfumarat 320/14.4/9.6 μg). In der Studie zeigte PT010 auch mit der halben Budesonid-Dosis 160 μg (Budesonid/Glycopyrronium/Formoterolfumarat 160/14.4/9.6 μg) eine statistisch signifikante Reduktion der Rate von moderaten bis schweren Exazerbationen, verglichen mit Glycopyrronium/Formoterolfumarat 14.4/9.6 μg und PT009 (Budesonid/Formoterolfumarat 320/9.6 μg) (1).

PT010 ist in Japan und China für Patienten mit COPD zugelassen. In den USA und der EU wird es derzeit auf regulatorischer Ebene geprüft.

Quelle: AstraZeneca

Literatur:

(1) Rabe KF, Martinez FJ, Ferguson GT, et al. Inhaled Triple Therapy at Two Glucocorticoid Doses in Moderate-to-Very Severe COPD. NEJM.org. DOI: 10.1056/NEJMoa191604.
(2) Rabe KF. Inhaled Triple Therapy at Two Glucocorticoid Doses in Moderate-to-Very Severe COPD: The ETHOS Study. ATS Scientific Symposium. Breaking News: Clinical Trial Results in Pulmonary Medicine. 24. Juni 2020.
(3) Fachinformation BEVESPI AEROSPHERE® (7,2 μg/5 μg), Stand Mai 2019.
(4) GOLD. Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of COPD, Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2020. Online verfügbar unter: https://goldcopd.org/wp-content/uploads/2019/12/GOLD-2020-FINAL-ver1.2-03Dec19_WMV.pdf (letzter Zugriff: 19.06.2020).
(5) Rabe KF. Inhaled Triple Therapy at Two Glucocorticoid Doses in Moderate-to-Very Severe COPD: The ETHOS Study. ATS Scientific Symposium. Breaking News: Clinical Trial Results in Pulmonary Medicine. 24. Juni 2020.


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