Medizin

07. September 2018 COPD: Zulassung für Roflumilast 250 μg

Der selektive PDE-4-Hemmer Roflumilast (Daxas^®) ist ab sofort in der Wirkstärke 250 μg – als Anfangsdosis über 28 Tage – für eine Dauertherapie bei erwachsenen Patienten mit schwerer COPD und chronischer Bronchitis sowie häufigen Exazerbationen in der Vergangenheit, begleitend zu einer bronchodilatatorischen Therapie, zugelassen (1). Nach Ablauf dieses Zeitfensters muss die tägliche Dosis für die Weiterbehandlung auf 500 μg erhöht werden, um die dauerhafte Wirksamkeit zu gewährleisten. Aktuelle Daten der OPTIMIZE-Studie zeigen, dass das angepasste Therapieschema bzw. der Therapieeinstieg mit einer reduzierten Dosierung zu deutlich weniger Therapieabbrüchen innerhalb des 12-wöchigen Beobachtungszeitraums (4 Wochen 250 μg gefolgt von 8 Wochen 500 μg) führte (2).

Das Risiko für einen Therapieabbruch verringerte sich in OPTIMIZE um 34% im Vergleich zur Dauertherapie mit durchgehend 500 μg Roflumilast, was durch die moderateren Nebenwirkungen begründet ist. Das neue verpflichtende Dosierschema ermöglicht eine noch bessere Einstellung von Patienten auf die anti-inflammatorische COPD-Therapie bei gleichbleibender Reduktion der belastenden Exazerbationen.

Studiendaten vergangener Jahre konnten den therapeutischen Wert von Roflumilast bei Patienten mit schwerer COPD bereits deutlich belegen: Durch zusätzliche Gabe des Wirkstoffs konnten Exazerbationen und Hospitalisierungen insbesondere bei derjenigen Patientengruppe signifikant reduziert werden, die inhalativ austherapiert war und trotzdem exazerbierte (3). Zudem hatte die antientzündliche Roflumilast-Therapie direkten Einfluss auf die Lebensqualität von Patienten, was sich in einer signifikanten Verbesserung des mittleren Gesamtscores des CCQ (Clinical COPD Questionnaire) widerspiegelte (4).

Quelle: AstraZeneca

Literatur:

(1) Fachinformation Daxas^® 250 μg Stand April 2018.
(2) Watz H et al. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis 2018;13:813-822.
(3) Martinez FJ et al. Lancet 2015;385(9971):857-866.
(4) Kardos P et al. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis 2018;13:1455-1468.

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