Medizin
21. Oktober 2020
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) empfiehlt die Zulassung der Triple-Kombination PT010 bei erwachsenen PatientInnen mit mittelschwerer bis schwerer chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die mit einer Kombination aus ICS und LABA oder einer Kombination aus LABA und LAMA nicht ausreichend therapiert sind. Die Zulassung der Fixkombination aus LABA, LAMA und ICS für den europäischen Markt wird Ende 2020 erwartet.
COPD: Zulassungsempfehlung für Triple-Kombination
Die positive CHMP-Stellungnahme basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studien ETHOS (1) und KRONOS (2): In ETHOS zeigte PT010 über 52 Wochen eine statistisch signifikante Reduktion von moderaten oder schweren Exazerbationen im Vergleich zu den Zweifachkombinationen BEVESPI AEROSPHERE® (3) (Glycopyrronium/Formoterolfumarat) und PT009 (Budesonid/Formoterolfumarat) (1). Die Empfehlung zur Zulassung wurde zudem durch Daten der Phase-III-Studie KRONOS unterstützt (2). In beiden Studien stimmten Sicherheit und Verträglichkeit der Dreifachkombination mit den Profilen der Vergleichstherapien überein (1, 2).
„Der Prävention von Exazerbationen kommt eine zentrale Rolle in der COPD-Therapie zu, da Exazerbationen irreversible Schäden verursachen können und ein Fortschreiten der Krankheit begünstigen“, so Professor Dr. Klaus Rabe, Professor für Pneumologie an der Universität Kiel, Ärztlicher Direktor der LungenClinic Großhansdorf, Leiter der ETHOS-Studie und nationaler Koordinator der KRONOS-Studie. „Die Triple-Kombination PT010 hat signifikante Vorteile bei der Reduktion moderater oder schwerer Exazerbationen bei COPD-PatientInnen gezeigt.“
„Die chronisch-obstruktive Lungenerkrankung ist derzeit die dritthäufigste Todesursache weltweit und betrifft in Europa etwa jeden zehnten Erwachsenen über 40 Jahren“, so Mene Pangalos, AstraZeneca. „PT010 hat im Vergleich zu den Zweifachkombinationen einen starken klinischen Nutzen gezeigt – die positive CHMP-Empfehlung bringt uns nun einer dringend benötigten neuen Therapieoption für COPD-PatientInnen in Europa näher.“
Die Dreifachkombination aus LABA, LAMA und ICS ist bereits in Japan, China und den USA für PatientInnen mit COPD zugelassen.
„Der Prävention von Exazerbationen kommt eine zentrale Rolle in der COPD-Therapie zu, da Exazerbationen irreversible Schäden verursachen können und ein Fortschreiten der Krankheit begünstigen“, so Professor Dr. Klaus Rabe, Professor für Pneumologie an der Universität Kiel, Ärztlicher Direktor der LungenClinic Großhansdorf, Leiter der ETHOS-Studie und nationaler Koordinator der KRONOS-Studie. „Die Triple-Kombination PT010 hat signifikante Vorteile bei der Reduktion moderater oder schwerer Exazerbationen bei COPD-PatientInnen gezeigt.“
„Die chronisch-obstruktive Lungenerkrankung ist derzeit die dritthäufigste Todesursache weltweit und betrifft in Europa etwa jeden zehnten Erwachsenen über 40 Jahren“, so Mene Pangalos, AstraZeneca. „PT010 hat im Vergleich zu den Zweifachkombinationen einen starken klinischen Nutzen gezeigt – die positive CHMP-Empfehlung bringt uns nun einer dringend benötigten neuen Therapieoption für COPD-PatientInnen in Europa näher.“
Die Dreifachkombination aus LABA, LAMA und ICS ist bereits in Japan, China und den USA für PatientInnen mit COPD zugelassen.
Quelle: AstraZeneca
Literatur:
(1) Rabe KF, Martinez FJ, Ferguson GT, et al. Inhaled Triple Therapy at Two Glucocorticoid Doses in Moderate-to-Very Severe COPD. N Engl J Med 2020;383:35-48.
(2) Ferguson GT, Rabe KF, Martinez FJ, et al. Triple combination of budesonide/glycopyrrolate /formoterol fumarate using co-suspension delivery technology versus dual therapies in chronic obstructive pulmonary disease (KRONOS): a double-blind, parallel-group, randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2018 6:747-758.
(3) Fachinformation BEVESPI AEROSPHERE® (7,2 μg/5 μg), Stand Mai 2019.
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