Donnerstag, 26. November 2020
Navigation öffnen
Anzeige:
Steglujan
Steglujan

Medizin

27. Oktober 2020 COVID-19-Therapie: FDA-Zulassung für Remdesivir zur Behandlung hospitalisierter Patienten

Die Food and Drug Administration (FDA) hat das antivirale Medikament Remdesivir (Veklury®) zur Behandlung von Patienten mit COVID-19, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen, zugelassen. Das Medikament versucht die Replikation des COVID-19-auslösenden SARS-CoV-2 zu stoppen. Remdesivir, das zuvor von der FDA für die Notfallbehandlung von COVID-19 zugelassen wurde, ist jetzt die erste und einzige zugelassene COVID-19-Behandlung in den Vereinigten Staaten.
Anzeige:
Symbicort AB0824756
Symbicort AB0824756
In den Vereinigten Staaten ist Remdesivir für Erwachsene und pädiatrische Patienten (ab 12 Jahren und älter und mit einem Gewicht von mindestens 40 kg) mit COVID-19, die im Krankenhaus behandelt werden müssen, indiziert. Das Medikament sollte nur in einem Krankenhaus oder in einer Gesundheitseinrichtung verabreicht werden, die in der Lage ist, eine Akutversorgung vergleichbar mit einer stationären Krankenhausbehandlung zu gewährleisten. Es ist kontraindiziert bei Patienten, die allergisch gegen Remdesivir oder eines seiner Bestandteile sind.

Zulassungsstudien

Diese Zulassung basiert auf 3 randomisierten kontrollierten Studien, darunter die kürzlich veröffentlichten, endgültigen Ergebnisse der doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-III-Studie ACTT-1 des National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), die zeigte, dass die Behandlung mit Remdesivir im Vergleich zu Placebo bei hospitalisierten Patienten mit COVID-19 über mehrere Ergebnisbewertungen hinweg zu klinisch bedeutsamen Verbesserungen führte. Aufgrund der Stärke dieser Daten hat sich Remdesivir als Standardbehandlung für hospitalisierte COVID-19-Patienten etabliert.

In der randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten ACTT-1-Studie verbesserte Remdesivir die Zeit bis zur Genesung im Vergleich zu Placebo signifikant – um 5 Tage in der gesamten Studienpopulation (10 vs. 15 Tage; Ratenverhältnis 1,29; 95%-KI:1,12-1,49; p<0,001) und um 7 Tage bei Patienten, die zu Studienbeginn eine Sauerstoffunterstützung benötigten (11 vs. 18 Tage; Ratenverhältnis 1,31; 95%-KI: 1,12-1,52). Als sekundärer Endpunkt reduzierte Remdesivir auch das Fortschreiten der Erkrankung bei Patienten, die Sauerstoff benötigten, was zu einer signifikant geringeren Inzidenz neuer mechanischer Beatmung oder ECMO führte (13% vs. 23%; 95% KI, -15 bis -4). In der gesamten Patientenpopulation zeigte sich bei Remdesivir im Vergleich zu Placebo am 29. Tag ein Trend zu einer geringeren Mortalität (11,4% vs. 15,2%, HR=0,73; 95%-KI: 0,52-1,03). Zusätzliche Sterblichkeitsdaten aus einer Post-hoc-Analyse wurden am 8. Oktober 2020 im New England Journal of Medicine veröffentlicht.

Die Ergebnisse der ACTT-1-Studie werden durch die Ergebnisse von 2 offenen Phase-III-Studien mit Remdesivir ergänzt, die bei erwachsenen Patienten mit schwerem und mittelschwerem COVID-19 durchgeführt wurden. Die Studie, die an stationären Patienten durchgeführt wurde, die zusätzlichen Sauerstoff benötigten und nicht mechanisch beatmet wurden, ergab, dass eine 5- oder 10-tägige Behandlung mit Remdesivir ähnliche klinische Ergebnisse erzielte (Odds Ratio: 0,75; 95%-KI: 0,51-1,12). Die Studie SIMPLE-Moderate, die an hospitalisierten Patienten durchgeführt wurde, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigten, zeigte statistisch bessere klinische Ergebnisse bei einer 5-tägigen Behandlung mit Remdesivir im Vergleich zur Standardbehandlung (Odds Ratio:1,65; 95%-KI: 1,09-2,48; p=0,017). Die Chancen für eine Verbesserung des klinischen Status mit der 10-tägigen Behandlungsdauer von Remdesivir im Vergleich zur Standardbehandlung waren ebenfalls günstig, wobei die Tendenz in Richtung statistische Signifikanz ging, diese jedoch nicht erreicht wurde (Odds Ratio: 1,31; 95%-KI: 0,88-1,95).

Unerwünschte Ereignisse

Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Remdesivir war in der ACTT-1-Studie ähnlich wie bei Placebo. Die Raten schwerer unerwünschter Ereignisse (SAEs) waren in der Placebogruppe im Vergleich zur Remdesivir-Gruppe numerisch höher. Behandlungsabbruch, unerwünschte Ereignisse (UE) des Schweregrades 3 und 4 sowie Laboranomalien waren in allen Gruppen ähnlich. In der Studie mit einfachem Schweregrad waren die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mindestens 5% der Probanden in der Remdesivir 5-Tage- bzw. 10-Tage-Gruppe auftraten, Übelkeit (5% vs. 3%), erhöhte AST (3% vs. 6%) und erhöhte ALT (2% vs. 7%). In der Studie SIMPLE-Moderate war die häufigste Nebenwirkung, die bei mindestens 5% der Probanden in den Remdesivir-Gruppen auftrat, Übelkeit (7% in der 5-Tage-Gruppe, 4% in der 10-Tage-Gruppe).

Notfallzulassung für pädiatrische Patienten

Parallel zur FDA-Zulassung von Remdesivir erteilte die FDA auch eine neue Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) für die Verwendung von Remdesivir zur Behandlung von hospitalisierten pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 3,5 kg oder von hospitalisierten pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von 3,5 kg bis unter 40 kg mit vermutetem oder im Labor bestätigtem COVID-19, für die die Verwendung eines intravenösen (IV) Mittels klinisch geeignet ist. Diese Genehmigung ist befristet und kann widerrufen werden. Sie ersetzt nicht das formelle Einreichungs-, Überprüfungs- und Genehmigungsverfahren für die Anwendung von Remdesivir bei dieser Patientenpopulation. Die Anwendung von Remdesivir bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren oder mit einem Gewicht von weniger als 40 kg wurde von der FDA nicht genehmigt, und die Sicherheit und Wirksamkeit von Remdesivir für diese Anwendung wurden nicht nachgewiesen.

Über Remdesivir

Remdesivir ist ein von Gilead entwickeltes Nukleotidanalogon, das auf mehr als einem Jahrzehnt der antiviralen Forschung des Unternehmens aufbaut. Remdesivir besitzt ein breites Spektrum an antiviraler Aktivität sowohl in vitro als auch in vivo in Tiermodellen gegen mehrere neu auftretende virale Pathogene, darunter Ebola, SARS, Marburg, MERS und SARS-CoV-2, das Virus, das COVID-19 verursacht.
Remdesivir wurde zur vorübergehenden Verwendung als COVID-19-Therapie in etwa 50 Ländern weltweit zugelassen oder genehmigt.

Übers. SM

Quelle: Gilead


Anzeige:
Pneumovax
Pneumovax

Sie können folgenden Inhalt einem Kollegen empfehlen:

"COVID-19-Therapie: FDA-Zulassung für Remdesivir zur Behandlung hospitalisierter Patienten"

Bitte tragen Sie auch die Absenderdaten vollständig ein, damit Sie der Empfänger erkennen kann.

Die mit (*) gekennzeichneten Angaben müssen eingetragen werden!

Die Verwendung Ihrer Daten für den Newsletter können Sie jederzeit mit Wirkung für die Zukunft gegenüber der rsmedia GmbH widersprechen ohne dass Kosten entstehen. Nutzen Sie hierfür etwaige Abmeldelinks im Newsletter oder schreiben Sie eine E-Mail an: info[at]rsmedia-verlag.de.


EILMELDUNGEN zu SARS-CoV-2 und COVID-19
  • Neue S2k-Leitlinie zur stationären Behandlung von COVID-19 Patienten (23.11., DGIIN, DIVI, DGP)
  • Neue S2k-Leitlinie zur stationären Behandlung von COVID-19 Patienten (23.11., DGIIN, DIVI, DGP)