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Medizin

30. April 2020 COVID-19-Vakzine: PEI erteilt im Schnellverfahren Genehmigung für klinische Testung

Nur wenige Tage hat das für die Impfstoffzulassung zuständige Paul-Ehrlich Institut (PEI) vom Antrag zur Genehmigung gebraucht, um den Beginn eines weltweiten klinischen Phase I/II-Testprogrammes für BioNTechs präventive COVID-19-Vakzinekandidaten in Deutschland zu genehmigen. Klinische Prüfungen der 4 innerhalb des BNT-162-Programms der Mainzer entwickelten Impfstoffkandidaten in den USA sollen in Kürze mit den Entwicklungspartnern Pfizer und Fosun Pharma in China folgen, sobald die Genehmigungen der zuständigen Zulassungsbehörden vorlägen, erklärte BioNTech-CEO Ugur Sahin.
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Da die Pandemie aller Voraussicht nach auch in 2 Jahren noch ein Thema sein werde, sei es das Ziel des Programmes, diejenige mRNA-Vakzine zu finden, die die wirksamste Induktion einer Immunantwort nach Prime-Boost-Schema (2 Impfungen) oder sogar einer einzigen Schutzimpfung ermögliche, sich schnell in großen Mengen herstellen ließe und zugleich die erforderliche Sicherheit für eine Massenvakzinierung biete, so Sahin weiter. Der CEO stellte klar, dass sein Unternehmen nicht zum Verkauf stehe. Die Meldung bescherte den Mainzern einen Kurssprung um 60% am Tag der Ankündigung.

Sahin zufolge werde in einem ersten Schritt die Sicherheit und Immunogenität 4 präklinisch wirksamer Impfstoffkandaten in 200 gesunden Probanden im Alter von 18-55 Jahren ermittelt. Die Impfstoffkandidaten sind die ersten Produktkandidaten aus BioNTechs COVID-19-Projekt Lightspeed, in dem 4 Impfstoffkandidaten identifiziert wurden, die in Zellkulturexperimenten eine hinreichend starke Immunantwort induzierten. 2 der 4 Kandidaten werden eine durch Nukleosidmodifizierung teilmaskierte und dadurch stabilere mRNA (modRNA) beinhalten, ein weiterer verwendet uridinhaltige mRNA (uRNA), die als Impfverstärker wirkt, während der vierte Impfstoffkandidat selbstamplifizierende mRNA (saRNA) nutzt, die womöglich eine Immunisierung mit nur einer Injektion ermöglicht. Jedes mRNA-Format wird in Lipid-Nanopartikel (LNP) eingeschlossen, die die mRNA in die Zelle transportieren und vor enzymatischem Abbau schützen.

Die längere mRNA-Sequenz für das virale Spike-Protein ist in 2 der Impfstoffkandidaten enthalten, während eine kürzere optimierte Rezeptorbindungsdomäne (RBD) des Spike-Proteins Bestandteil der anderen beiden Kandidaten für Subunit-Vakzine ist. Die RBD-basierten Impfstoffkandidaten beinhalten den Teil des Spike-Proteins, der als der wichtigste Bestandteil für die Bindung von Antikörpern gilt, die das Eindringen des Virus in die Zelle und so dessen Vermehrung verhindern können.

Im Anschluss an die 3-5 Monate dauernde Phase-I-Studie soll eine Phase-II-Studie mit 500 Risikopatienten im Alter von 55-80 Jahren durchgeführt werden, bevor in Phase III-Studien mit tausenden bis zehntausenden Patienten der Wirksamkeitsnachweis erfolge. In Kooperation mit Pfizer im Rahmen eines 748 Mio. US-Dollar-Kooperationsabkommens ist dann die Entwicklung einer für die Massenproduktion taugliche Vakzine geplant.

Laut Sahin ermöglichen mRNA-Impfstoffe einen großen Zeitgewinn bei der Produktion, weil das in Lipidnanopartikeln transfizierte virale Antigen in der Zelle gebildet werde und die synthetische virale RNA zudem als Impfverstärker wirke, die die Bildung von T-Killerzellen ankurbele. Die wirksame Dosis werde im Rahmen der Dosisfindungs- und Sicherheitsstudie daher zwischen 1-100 µg gesucht. Das BNT162-Programm sei das nach WHO-Register fünfte klinische Programm für die Entwicklung einer präventiven Vakzine, erläuterte der Leiter des Paul-Ehrlich-Instituts, Prof. Dr. Klaus Cichutek  – bereits in Phase II-Testung befinde sich ein attenuierter Virusimpfstoff des chinesischen Entwicklers CanSino. Klinische Phase-I-Studien einer adenoviralen Vektorvakzine aus Schimpansen unter Leitung der Universität Oxford starten dieses Woche. Eine RNA-Vakzine der US-Firma Moderna Inc und ein DNA-Impfstoff der Inovio Pharmaceuticals Inc befinden sich ebenfalls in Phase-I-Sicherheitstests.

Einer Auswertung bisheriger Impfstoffentwicklungsprogramme durch den SVB Leerink-Analysten Geoffrey Porges zufolge werde es selbst bei optimistischsten Annahmen mindestens bis 2023 dauern, ein Massenimmunisierungsprogramm aufzusetzen, dass 70%-80% der Bevölkerung schütze und die erforderliche Sicherheit aufweise. Dies deckt sich ziemlich mit der Aussage Cichuteks, dass die Entwicklung der zugelassenen Vektorvakzine gegen das Ebola-Virus 4 Jahre gedauert habe. Impfstoffexperten hatten wiederholt darauf hingewiesen, dass die in Medienberichten kolportierte Entwicklungszeit von 18 Monaten eine unrealistische Idealvorstellung sei.

Auf eine konkrete Zeit bis zur Zulassung ließen sich weder Sahin noch eine BioNTech-Sprecherin festlegen. Ebenso befinde sich die Wissenschaft noch in einer steilen Lernkurve, wie schnell sich die in klinischen Studien anvisierten Zielproteine des SARS-CoV-2-Virus durch Mutation veränderten und daher resistente Varianten hervorbrächten

Quelle: transkript


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