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Medizin

14. Oktober 2020 COVID-19: Verkürzte Genesungszeit und Verringerung der Mortalitätsrate unter Remdesivir

Das New England Journal of Medicine (NEJM) hat die endgültigen Ergebnisse der doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-III-ACTT-1-Doppelblindstudie des National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) mit dem antiviralen Prüfpräparat Remdesivir (Veklury®) veröffentlicht. Der Wirkstoff soll zur Behandlung von Erwachsenen, die mit leichtem bis schwerem COVID-19 hospitalisiert sind, eingesetzt werden. Die Ergebnisse zeigen, dass die Behandlung mit Remdesivir bei COVID-19-Patienten zu konsistenten, klinisch bedeutsamen Verbesserungen im Vergleich zu Placebo führte. Die Genesungszeit war signifikant verkürzt.
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Verkürzung der Genesungszeit

Die vorläufigen Ergebnisse von Tag 15 zeigten, dass Remdesivir + Standardbehandlung die Zeit bis zur Genesung im Vergleich zu Placebo + Standardbehandlung um 4 Tage verkürzte (11 vs. 15 Tage). Der primäre Endpunkt der Studie war die Zeit bis zur klinischen Genesung bis Tag 29. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt.

Die endgültigen Ergebnisse von Tag 29 zeigten, dass Patienten, die Remdesivir erhielten (n=541), 5 Tage schneller genasen als Patienten, die Placebo erhielten, mit einer medianen Zeit bis zur Genesung von 10 Tagen mit Remdesivir und 15 Tagen mit Placebo und einer um 29% erhöhten Genesungsrate im Vergleich zu Placebo (Ratenverhältnis für die Genesung, 1,29; 95%-KI: 1,12- 1,49; p<0,001). Dieses Ergebnis war am ausgeprägtesten bei Patienten, die zu Studienbeginn eine Sauerstoffunterstützung benötigten (n=957); in dieser Gruppe erzielten Patienten, die Remdesivir erhielten, eine 7 Tage schnellere klinische Genesung als Patienten, die Placebo erhielten, mit einer medianen Zeit bis zur Genesung von 11 Tagen mit Remdesivir und 18 Tagen mit Placebo (Ratenverhältnis für die Genesung, 1,31; 95%-KI: 1,12-1,52).

Verringerung der Mortalitätsrate

Der wichtigste sekundäre Studienendpunkt des klinischen Status an Tag 15 wurde ebenfalls erreicht. Bei Patienten, die Remdesivir erhielten, war es 50% wahrscheinlicher, dass sich ihr Gesundheitszustand bis zu Tag 15 im Vergleich zu Patienten, die ein Placebo erhielten, verbessert hatte (OR: 1,5; 95%-KI: 1,2-1,9.  Der Nutzen von Remdesivir war größer, wenn es innerhalb von 10 Tagen nach Symptombeginn verabreicht wurde.

In der gesamten Studienpopulation zeigte sich an Tag 15 (6,7% vs. 11,9%; HR=0,55; 95%-KI: 0,36- 0,83) und Tag 29 (11,4% vs. 15,2%; HR=0,73; 95%-KI: 0,52- 1,03) bei den mit Remdesivir behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo ein Trend zu einer verringerten Mortalität, einem weiteren sekundären Studienendpunkt.

Angesichts der Bandbreite des Schweregrads der Erkrankung in der gesamten Studienpopulation wurde eine Post-hoc-Analyse ohne Anpassung durch Mehrfachtests durchgeführt, um festzustellen, ob Unterschiede bei der Mortalität auf Grundlage des klinischen Ausgangszustands der Patienten vorlagen, und um besser zu verstehen, wo Remdesivir den größten Nutzen erzielen könnte. In dieser Analyse erreichten Patienten, die zu Beginn der Studie Sauerstoff mit niedrigem Durchfluss benötigten und Remdesivir erhielten, eine statistisch signifikante 72%ige Reduktion der Mortalität an Tag 15 (3,1% vs. 10,5%; HR=0,28; 95%-KI: 0,12- 0,66) und eine statistisch signifikante 70%ige Reduktion der Mortalität an Tag 29 (4% vs. 13%; HR=0,30; 95%-KI: 0,14- 0,64). Der Unterschied in der Mortalität in anderen Untergruppen auf der Grundlage des klinischen Ausgangszustands war statistisch nicht signifikant.

Kürzere stationäre Behandlungszeiten

Andere sekundäre Endpunkte, darunter die Zeit bis zur Entlassung, der Sauerstoffverbrauch sowie die Inzidenz und Dauer der erneuten Sauerstoffanwendung oder anderer Atemunterstützung, wurden ebenfalls erreicht. Die Patienten in der Remdesivir -Behandlungsgruppe hatten eine kürzere Zeit bis zur Entlassung oder den National Early Warning Score von ≤ 2 im Vergleich zu Placebo, mit einer mittleren Zeit bis zur Entlassung oder NEWS ≤ 2 von 8 Tagen mit Remdesivir und 12 Tagen mit Placebo (HR=1,27; 95%-KI: 1,10- 1,46). Remdesivir verringerte das Fortschreiten der Erkrankung bei denjenigen, die das antivirale Prüfpräparat erhielten, was zu weniger medianen Tagen mit Sauerstoffunterstützung (13 Tage vs. 21 Tage) und einer signifikant geringeren Inzidenz neuer Beatmung führte.

Übers. SM

Quelle: Gilead


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