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Medizin

10. Juni 2020
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CU und MC: Flexible Gestaltung der Erhaltungstherapie durch Vedolizumab

Seit nunmehr 6 Jahren steht der darmselektiv wirkende α4β7-Integrin-Antagonist Vedolizumab (Entyvio®) zur Behandlung von Colitis ulcerosa (CU) und Morbus Crohn (MC) zur Verfügung. Jetzt kann die Therapie flexibler gestaltet werden: Die subkutane (s.c.) Formulierung von Vedolizumab erhielt die Zulassung für die Erhaltungstherapie von erwachsenen Patienten mit mittelschweren bis schweren aktiven Formen von CU und MC (1). Die Anwendung erfolgte bislang ausschließlich intravenös (i.v.). Experten stellten die Ergebnisse der Zulassungsstudien für Vedolizumab s.c. vor (2, 3). 
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Fachinformation
Zudem beleuchteten sie den Weg von Vedolizumab vom Third- zum First-Line-Biologikum in der Behandlung von CU und MC im praktischen Alltag.
„Zur Behandlung von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED) stehen verschiedene Biologika und Small Molecules zur Verfügung“, erklärte Prof. Dr. med. Hubertus Nietsch, Halle. Mit der Zulassung der subkutanen Formulierung ist Vedolizumab jetzt die erste und bislang einzige Erhaltungstherapie mit einer i.v.- und einer s.c.-Formulierung für erwachsene Patienten mit mittel-schweren bis schweren aktiven Formen von CU und MC in der Europäischen Union.

Vedolizumab subkutan bietet Vorteile für Patienten und behandelnde Ärzte

Die s.c.-Formulierung bietet mehr Flexibilität in der Erhaltungstherapie, die Induktion erfolgt weiterhin mit Vedolizumab i.v. „Die subkutane Formulierung von Vedolizumab erhöht die Freiheitsgrade bei der Therapiewahl. So lässt sich beispielsweise der Lebensstil geeigneter Patienten individuell berücksichtigen“, betonte Nietsch. Er sieht weitere Vorteile: Eine subkutane Erhaltungstherapie spare dem Patienten Zeit, gleichzeitig würden Praxisressourcen geschont. Zudem wäre das Ansteckungsrisiko für den Patienten in Pandemiezeiten geringer, da er zur Therapie nicht in die Praxis müsse, sondern sich die Subkutantherapie mittels Fertigspritze oder Fertigpen nach entsprechender Schulung selbstständig verabreichen könne.

Wirksamkeit und Sicherheit der s.c.-Formulierung von Vedolizumab wurden in den VISIBLE-Studien nachgewiesen (2, 3). Das Studienprogramm umfasst 3 Phase-3-Studien: VISIBLE 1 (bei CU) und VISIBLE 2 (bei MC) untersuchten Vedolizumab s.c. als Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit mittelschweren bis schweren aktiven Formen von CU bzw. MC, die auf eine Induktionstherapie mit Vedolizumab i.v. (300 mg, Woche 0 und 2) klinisch angesprochen hatten. Daran schließt die noch laufende open-label Langzeit-Extensionsstudie VISIBLE OLE mit Patienten aus den ersten beiden Studien an (5).

Vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit der s.c.- und i.v.-Formulierung von Vedolizumab

Nietsch erläuterte das Studiendesign von VISIBLE 1: 216 der CU-Patienten mit klinischem Ansprechen nach 2 Infusionen wurden in Woche 6 für die Erhaltungsphase 2:1:1 randomisiert: Sie erhielten entweder Vedolizumab s.c. 108 mg alle 2 Wochen und Placebo alle 8 Wochen i.v. oder Placebo alle 2 Wochen s.c. und alle 8 Wochen i.v. Eine weitere Gruppe erhielt – als Referenz-Arm – eine i.v.-Erhaltungstherapie mit 300 mg Vedolizumab i.v. alle 8 Wochen sowie Placebo s.c. alle 2 Wochen (2). Durch dieses „double-dummy“-Design wurde die Verblindung ermöglicht: Die Patienten erhielten alle 2 Wochen eine subkutane und alle 8 Wochen eine intravenöse Applikation. Den primären Endpunkt, klinische Remission in Woche 52, erreichten signifikant mehr Patienten mit Vedolizumab s.c. im Vergleich zu Placebo (46,2% vs.14,3%; p < 0,001). Laut Nietsch ergaben Subgruppenanalysen ebenfalls signifikante Unterschiede sowohl für Anti-TNFα-naive Patienten (53,7% vs. 18,9%; p < 0,001) als auch für Anti-TNFα-Vorbehandelte (33,3% vs. 5,3%; p=0,023) (2). Bei den sekundären Endpunkten endoskopische Verbesserung in Woche 52 (im Studienprotokoll als „Mukosaheilung“ bezeichnet) und anhaltendes klinisches Ansprechen (d.h. in Woche 6 und in Woche 52) erzielte Vedolizumab s.c. ebenfalls signifikant bessere Ergebnisse als Placebo (56,6% vs. 21,4% bzw. 64,2% vs. 28,6%; beide p < 0,001) (2). Die Auswertung explorativer Endpunkte zeigte zudem, dass die in der Induktionsphase verbesserten Patient Reported Outcomes (Stuhlfrequenz, rektale Blutungen sowie die Lebensqualitäte) unter Vedolizumab s.c. bis Woche 52 stabil blieben, wohingegen sie sich unter Placebo verschlechterten (2).
 
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