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Medizin

02. März 2020 CU und MC: Zulassungsempfehlung für Vedolizumab

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) hat die Zulassung der subkutanen Formulierung des darmselektiv wirkenden Biologikums Vedolizumab (Entyvio®) für die Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit mittelschwer bis schwer aktiven Formen von Colitis ulcerosa (CU) und Morbus Crohn (MC) empfohlen. Vedolizumab s.c. soll in einer vorgefüllten Spritze sowie in einem vorgefüllten Pen zur Verfügung gestellt werden.
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Die Stellungnahme des CHMP wird nun von der Europäischen Kommission überprüft. Im Falle der Zulassung wird Vedolizumab die einzige Erhaltungstherapie für CU und MC mit einer intravenösen und einer subkutanen Therapiemöglichkeit in der Europäischen Union sein. Sie bietet damit den Patienten mehr Optionen für die Applikation ihrer Therapie.

Personalisierte Therapie

„Die heutige positive Stellungnahme des CHMP ist ein wichtiger Schritt in Richtung unseres Ziels, Patienten mit Colitis ulcerosa und Morbus Crohn mehr Behandlungsoptionen zu bieten“, erklärte Adam Zaeske, Takeda. „Bei Colitis ulcerosa und Morbus Crohn handelt es sich um chronische – und damit lebenslange Darmerkrankungen. Daher ist es wichtig, dass die Patienten eine Therapie haben, die an ihre individuellen Vorlieben und ihren Lebensstil angepasst werden kann. Wir freuen uns auf die Entscheidung der Europäischen Kommission und die daraus folgende Möglichkeit, diesen Patienten in der Europäischen Union eine subkutane Formulierung von Vedolizumab zur Verfügung zu stellen.“

Zulassungsstudien

Die positive Stellungnahme des CHMP basiert auf den pivotalen VISIBLE-Studien. Diese Phase-III-Studien untersuchten die Wirksamkeit und Sicherheit einer s.c.-Formulierung von Vedolizumab als Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit mittelschwer bis schwer aktiven Formen von CU und MC mit klinischem Ansprechen in Woche 6, nachdem sie zuvor open-label in Woche 0 und 2 Vedolizumab i.v. erhalten hatten (1-3). Zudem fanden die Daten einer open-label Langzeit-Extensionsstudie mit Patienten aus VISIBLE 1 und VISIBLE 2 Berücksichtigung (4).

Quelle: Takeda

Literatur:

(1) Sandborn WJ et al. Gastroenterology 2020; 158: 562-572.
(2) Efficacy and safety of vedolizumab subcutaneous (SC) as maintenance therapy in Crohn's disease. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02611817. Last updated: November 12, 2019. Letzter Zugriff: Februar 2020.
(3) Vermeire S et al. 15. Kongress der European Crohn‘s and Colitis Organisation (ECCO), 12.–15.02.2020, Wien/Österreich. Abstract #OP23.
(4) Vedolizumab subcutaneous long-term open-label extension study. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02620046. Last updated: May 6, 2019. Letzter Zugriff: Februar 2020.


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