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Medizin

29. März 2017 Cannabinoidtherapie nach aktueller Gesetzesänderung

Am 10. März 2017 ist die vom Deutschen Bundestag verabschiedete Änderung des Betäubungsmittelgesetzes in Kraft getreten. Durch die vieldiskutierte Gesetzesmodifikation sind medizinische Cannabisextrakte und getrocknete Cannabisblüten nun verkehrs- und verschreibungsfähig und können im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherungen erstattet werden. Die Fachgesellschaften begrüßen diese Gesetzesänderung und sehen darin eine Reformierung der Cannabinoidtherapie für schwerkranke Patienten.
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Nach Meinung der Fachgesellschaften, insbesondere der Deutschen Gesellschaft für Schmerzmedizin (DGS), stellt die beschlossene Gesetzesänderung eine große Chance für die bessere Versorgung schwerkranker Patienten mit cannabinoidbasierten Arzneimitteln dar (1). „Die Fachgesellschaften begrüßen die Gesetzesänderung und die zugrundeliegende Intention der Bundesregierung für eine bessere Versorgung Schwerkranker sowie die nun gesetzlich geregelte Kostenerstattung von Cannabis-Blüten, Cannabis-Extrakten und cannabinoidhaltigen Fertigarzneimitteln“, so PD Dr. Michael Überall, Vizepräsident der Deutschen Gesellschaft für Schmerzmedizin e.V. Die Gesetzesmodifikation novelliere die Möglichkeiten der Cannabinoidtherapie. „Die Entscheidung für eine bestimmte cannabinoidhaltige Arznei sollte dem individuellen Therapiefall angemessen sein“, wie PD Dr. Michael Überall betonte.

Zudem distanzierten sich die Fachgesellschaften von einer bedenkenlosen Abgabe von getrocknetem Medizinalhanf: „Wir sprechen uns klar für den bevorzugten Einsatz von cannabinoidbasierten Fertigarzneimitteln mit einem standardisierten Wirkstoffgehalt und definierten Dosierungen aus, um die Arzneimitteltherapiesicherheit zu gewährleisten.“ Dabei dürften bereits zugelassene standardisierte cannabinoidbasierte Fertigarzneimittel mit belegter Wirksamkeit und Verträglichkeit nach der Gesetzesänderung aufgrund ihres Zulassungsstatus nicht hinter anderen cannabishaltigen Arzneiformen hinsichtlich einer Anwendungsbeschränkung zurückbleiben (1).

Cannabinoidhaltige Fertigarzneimittel für eine sichere Therapie

Fertigarzneimittel auf Cannabisbasis wiesen bestimmte Vorteile gegenüber Medizinalhanf oder anderen Cannabiszubereitungen auf. Prof. Dr. Thomas Henze, Facharzt für Neurologie und Psychiatrie und langjähriger Ärztlicher Direktor des Reha-Zentrums Nittenau, erläuterte die verschiedenen Darreichungsoptionen, bezog aber auch eine klare Stellung: „Im Praxisalltag sollte der behandelnde Arzt die Vorteile von Fertigarzneimitteln in standardisierter pharmazeutischer Qualität bei seiner Entscheidung für einen Therapieansatz berücksichtigen. So stellt beispielsweise das für die Therapie von Spastik bei Multipler Sklerose zugelassene Sativex® eine sichere, wirksame und verträgliche Option dar“, erläuterte Prof. Henze. Der Extrakt auf Basis der Cannabinoide THC und CBD in einer Fixkombination wird als Oromukosalspray angewendet. Der Einsatz von cannabinoidbasierten Medikamenten stelle jedoch für viele Patienten eine wichtige pharmakotherapeutische Alternative dar.  Wissenschaftliche Studien belegten die positive Wirkung von cannabinoidhaltigen Arzneimitteln auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome in verschiedenen Indikationsbereichen, darunter Multiple Sklerose induzierte Spastik, chronische Schmerzen bei Tumoren, HIV und rheumatoider Arthritis oder Zytostatika induzierte Übelkeit (2,3,4,5).

Damit die therapeutische Situation tatsächlich zukünftig verbessert werde, solle zudem eine einfachere Verschreibung sowie Budgetneutralität für Ärzte gegeben sein, damit cannabinoidbasierte Therapien nicht nur rein formal verfügbar werden, sondern auch konkret im medizinischen Versorgungsalltag realisiert werden können, so PD Dr. Michael Überall (1).

Insgesamt schaffe die Novellierung des Betäubungsmittelgesetzes einige wichtige Voraussetzungen für eine verbesserte Versorgung von schwerkranken Patienten mit
cannabishaltigen Medikamenten in standardisierter pharmazeutischer Qualität, insbesondere hinsichtlich der gesetzlich regulierten Kostenerstattung (1).

Neuregelungen im BtMG für die bessere Versorgung

Ermöglicht werden diese neuen Therapiemöglichkeiten durch die Aufnahme von Medizinalhanfprodukten in Anlage III des BtMG, wodurch Cannabisarzneien in Form von Extrakten in standardisierter Qualität und getrocknete Blüten formal verkehrsfähig werden. Zudem ermöglichen Neuregelungen im Sozialgesetzbuch (SGB V) die Therapiekostenerstattung durch die gesetzliche Krankenversicherung. Voraussetzung für die Übernahme der Therapiekosten sind allerdings weiterhin eine entsprechende ärztliche Diagnose sowie fehlende therapeutische Alternativen (6). Um die Versorgung mit Cannabis in pharmazeutischer Qualität sicherzustellen, wird die Bundesregierung eine staatliche „Cannabis-Agentur“ des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) etablieren. Zudem entfällt durch die Gesetzesänderung die bisher nötige Beantragung einer Ausnahmegenehmigung für Medizinalhanf bei der Bundesopiumstelle des BfArM (7,8). Stattdessen kann der behandelnde Arzt cannabinoidbasierte Fertigarzneimittel oder Cannabis in Form von Blüten und Extrakten auf Betäubungsmittelrezept bei entsprechender Indikationsstellung verordnen. Ein Eigenanbau bleibt weiterhin illegal.
 

Quelle: Almirall

Literatur:

(1) Pressegespräch „Cannabinoidtherapie nach aktueller Gesetzesänderung: Optionen und Ausblick“ 16. März 2017, Almirall
(2) Whiting PF et al. Cannabinoids for Medical Use: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2015 Jun 23-30;313(24):2456–73
(3) Novotna, A et al. A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, enriched-design study of nabiximols* (Sativex®), as add-on therapy, in subjects with refractory spasticity caused by multiple sclerosis. Eur J Neurol. 2011 Sep;18(9):1122–31. Epub 2011 Mar 1
(4) Koppel BS et al. Systematic review: Efficacy and safety of medical marijuana in selected neurologic disorders: Report of the Guideline Development Subcommittee of the American Academy of Neurology Neurology April 29, 2014, 82:17 1556–1563
(5) Maccarrone M et al. Cannabinoids therapeutic use: what is our current understanding following the introduction of THC, THC:CBD oromucosal spray and others? Expert Rev Clin Pharmacol. 2017 Feb 28:1–13.
(6) Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Gesundheit (14. Ausschuss) a) zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung – Drucksache 18/8965 – Entwurf eines Gesetzes zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften; abzurufen unter: http://dip21.bundestag.de/dip21/btd/18/109/1810902.pdf
(7) Pressemitteilung des Bundesministeriums    für    Gesundheit    vom    4. Mai 2016 http://www.bmg.bund.de/fileadmin/dateien/Pressemitteilungen/2016/2016_2/160504- 19_PM_Cannabis_als_Medizin_final.pdf
(8) Referentenentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit; Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher    und    anderer    Vorschriften; abzurufen unter http://www.bmg.bund.de/fileadmin/dateien/Downloads/Gesetze_und_Verordnungen/GuV/C/160108_GE_C annabis_als_Medizin_mit_Cannabisagentur.pdf


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