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Medizin

20. April 2017 Zulassungsverlängerungsantrag für Gentherapie alipogene tiparvovec in Europa aus ökonomischen Gründen zurückgezogen

Chiesi Farmaceutici S.p.A. (Chiesi) gibt bekannt, dass uniQure Biopharma B.V. (uniQure) entschieden hat, den laufenden Antrag auf eine Verlängerung der Zulassung von alipogene tiparvovec (Glybera®) zurückzuziehen. Chiesi hat die Vermarktungsrechte in Europa und anderen ausgewählten Ländern. Der Antrag auf Rücknahme wurde einseitig von uniQure gestellt und steht nicht mit der Qualität, Sicherheit und/oder Wirksamkeit des Produktes in Verbindung, sondern erfolgt alleine aus ökonomischen Überlegungen von uniQure.
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Fachinformation
Chiesi möchte seiner Verantwortung gegenüber Patienten gerecht werden und wird bis zum Auslauf der aktuellen Zulassung am 25. Oktober 2017 geeigneten Patienten eine Behandlung mit Glybera® ermöglichen, solange das Produkt bei uniQure vorrätig ist. uniQure wird Chiesi das Produkt im Rahmen ihrer Vereinbarung für einen nominalen Preis zur Verfügung stellen, um jene Patienten, die die Voraussetzungen erfüllen, vor dem 25. Oktober 2017 zu behandeln.

Glybera® ist eine einmalig einzeln zu verabreichende Gentherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit per Gentest nachgewiesenem familiären Lipoproteinlipase-Mangel (LPLD). Über einen Vektor wird ein normales, gesundes LPL-Gen in die Muskelzellen des Patienten einschleust, sodass funktionsfähiges LPL-Protein gebildet werden kann. Die therapeutische Wirkung ist langfristig und ist derzeit bis zu sechs Jahre nach Verabreichung dokumentiert.

Quelle: Chiesi


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