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Medizin

26. September 2014 Cholesterinsenkung: Amgen reicht PCSK9-Hemmer Evolocumab zur EU-Zulassungsantrag ein

Amgen gab die Einreichung eines Zulassungsantrags bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für Evolocumab zur Behandlung erhöhter Cholesterinspiegel bekannt. Evolocumab ist ein in der klinischen Prüfung befindlicher, vollhumaner monoklonaler Antikörper, der die Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9) hemmt. Bei PCSK9 handelt es sich um ein Protein, das die Fähigkeit der Leber verringert, LDL-Cholesterin (LDL: Low Density Lipoprotein) aus dem Blut zu entfernen (1).

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Fachinformation

Der Zulassungsantrag für Evolocumab umfasst Daten von rund 6.800 Patienten, darunter mehr als 4.500 Patienten mit erhöhtem Cholesterinspiegel in 10 Phase-III-Studien. Die Phase-III-Studien untersuchten die Sicherheit und Wirksamkeit von Evolocumab bei Patienten mit erhöhtem Cholesterin unter Behandlung mit Statinen mit oder ohne weiteren Lipidsenkern, bei Patienten mit Statinunverträglichkeit, Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH) und bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH), einer seltenen und schwerwiegenden genetischen Erkrankung (2).
 
"Nach dem Zulassungsantrag an die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA in der vergangenen Woche stellt die Beantragung der Zulassung bei der Europäischen Arzneimittelagentur einen weiteren wichtigen Meilenstein in unserem weltweiten Entwicklungsprogramm zu Lipidsenkern dar", erklärte Sean E. Harper, M.D., Executive Vice President der Forschung und Entwicklung bei Amgen. "In der gesamten Europäischen Union bedeutet ein unkontrolliert hoher Cholesterinspiegel eine große Belastung des Gesundheitssystems. Wir sehen der Arbeit mit den Zulassungsbehörden mit Spannung entgegen, in der Hoffnung, Patienten mit hohem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und hohem Cholesterinspiegel, die mit den bestehenden Therapien ihre LDL-Cholesterin-Zielwerte nicht erreichen, diese neue Behandlungsmöglichkeit anbieten zu können."
 
In Europa haben bis zu 50% der Bevölkerung zwischen 35 und 64 Jahren einen Gesamtcholesterinspiegel > 6,5 mmol/l (> 250 mg/dl) oder nehmen lipidsenkende Medikamente ein (3). Ein erhöhter Cholesterinspiegel, insbesondere erhöhtes LDL-Cholesterin, ist die häufigste Form der Dyslipidämie, einer Verschiebung der Zusammensetzung des Cholesterins und/oder der Fette im Blut (4,5). Ein erhöhter LDL-Cholesterinspiegel gilt als bedeutender Risikofaktor für kardiovaskuläre Erkrankungen (6,7). Familiäre Hypercholesterinämie (FH) ist eine durch Genmutationen verursachte Erbkrankheit, die schon im frühen Alter zu hohen LDL-Cholesterinwerten führt (2). Es ist anzunehmen, dass viele Menschen mit FH nicht diagnostiziert sind (8).
 
Die Patienten können entweder die heterozygote oder die homozygote Form von FH haben (1). Die heterozygote FH kommt häufiger vor und betrifft etwa einen von 200 bis 500 Menschen (8). Bei FH kann der LDL-Cholesterinwert auf das Doppelte des normalen Werts steigen (z. B. >190 mg/dl oder > 4,9 mmol/l) (9). Patienten mit HeFH besitzen eine Mutation eines cholesterinregulierenden Gens (9). Die homozygote FH ist eine sehr seltene Form der familiären Hypercholesterinämie, jedoch mit deutlich schwererem Verlauf, und betrifft etwa einen von einer Million Menschen (10). Bei dieser Erkrankung kann der LDL-Cholesterinwert auf mehr als das vierfache der Norm steigen (z. B. 650-1.000 mg/dl oder 16,8-25,9 mmol/l). Bei Patienten mit HoFH liegen zwei Mutationen cholesterinregulierender Gene vor (eine von jedem Elternteil) (2).

Literaturhinweise:
(1) Amgen Data on File, Investigator Brochure.
(2) National Human Genome Research Institute. Learning About Familial Hypercholesterolemia. http://www.genome.gov/25520184. Accessed August 2014.
(3) Tolonen H, Keil U, Ferrario M, et al. Prevalence, Awareness and Treatment of Hypercholesterolaemia in 32 Populations: Results From the WHO MONICA Project. Int J Epidemiol. 2005;34:181-192.
(4) World Health Organization. Quantifying Selected Major Risks to Health. In: The World Health Report 2002 - Reducing Risks, Promoting Healthy Life. Chapter 4: Geneva: World.
(5) Merck Manuals website. http://www.merckmanuals.com/professional/endocrine_and_metabolic_disorders/lipid_disorders/dyslipidemia.html. Accessed August 2014.
(6) American Heart Association (2012). Why Cholesterol Matters. http://www.heart.org/HEARTORG/Conditions/Cholesterol/WhyCholesterolMatters/Why-Cholesterol-Matters_UCM_001212_Article.jsp. Accessed August 2014.
(7) World Health Organization. Global Status Report on Noncommunicable Diseases 2010. Geneva, 2011.
(8) Nordestgaard BG, Chapman MJ, Humphries SE, et al. Familial Hypercholesterolaemia is Underdiagnosed and Undertreated in the General Population: Guidance for Clinicians to Prevent Coronary Heart Disease. Eur Heart J. 2013;34:3478-3490.
(9) Hopkins PN, Toth PP, Ballantyne CM, et al. Familial Hypercholesterolemias: Prevalence, Genetics, Diagnosis and Screening Recommendations From the National Lipid Association Expert Panel on Familial Hypercholesterolemia. J Clin Lipid. 2011:5(3S):S9-S17.
(10) Daniels SR, Samuel SG, de Ferranti SD. Pediatric Aspects of Familial Hypercholesterolemias: Recommendations from the National Lipid Association Expert Panel on Familial Hypercholesterolemia. J Clin Lipid. 2011:5(3S):S30-S37.

Quelle: Amgen


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