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Medizin

31. Januar 2017 Chronisch-entzündliche Erkrankungen: Äquivalente Wirksamkeit für Biosimilar

Bei der Äquivalenzstudie REFLECTIONS B538-02 wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des monoklonalen Antikörpers PF-06410293 gegenüber dem TNF-alpha-Blocker Adalimumab* untersucht. Es konnte gezeigt werden, dass der primäre Endpunkt für den Nachweis einer äquivalenten Wirksamkeit anhand der ACR20-Ansprechrate (Rate bei den Patienten mit einer mindestens 20%-igen Verbesserung gemäß den Ansprechkriterien des American College of Rheumatology) in Woche 12 erreicht wurde. PF-06410293 wird derzeit als potenzielles Biosimilar zu Adalimumab entwickelt.
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Bei der Studie REFLECTIONS B538-02 werden PF-06410293 und Adalimumab in Kombination mit Methotrexat (MTX) subkutan bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Rheumatoider Arthritis verabreicht, die zuvor unzureichend auf eine MTX-Monotherapie angesprochen haben. Es handelt sich um eine multinationale, randomisierte, doppelblinde, zweiarmige Phase-3-Äquivalenzstudie im Parallelgruppendesign (N = 597).

„Die guten Ergebnisse bekräftigen die solide Biosimilars-Pipeline von Pfizer: Bei PF-06410293 handelt es um das dritte Biosimilar mit positiven ersten Ergebnissen“, dazu Dr. Christian Petrik, Medical Lead Biosimilars bei Pfizer in Deutschland. „Als das weltweit führende Biosimilars-Unternehmen möchten wir unser Engagement im Bereich chronisch-entzündlicher Erkrankungen stärken und Patienten einen breiteren Zugang zu biologischen Therapien ermöglichen.“ Nach dem bereits auf dem Markt befindlichen Infliximab-Biosimilar Inflectra handelt es bei PF-06410293 um ein weiteres potenzielles Biosimilar für den Bereich der inflammatorischen Krankheitsbilder von Pfizer.

*zugelassen u.a. bei Rheumatoider Arthritis, Juveniler Idiopathischer Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis, Morbus Crohn bei Erwachsenen, Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen, Colitis ulcerosa, Plaque-Psoriasis, Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) und Uveitis.

Quelle: Pfizer


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